Recommandation positive du DSMB sur les données de tolérance de l’essai de Phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie
Onxeo SA (Euronext Paris, Nasdaq OMX Copenhague - ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce que le Comité d’Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la tolérance dans l’étude de phase III ReLive, a émis une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification.
« Chaque recommandation positive de notre Comité d’experts renforce un peu plus notre confiance dans la tolérance de Livatag® et confirme que ce profil de tolérance est conforme à celui attendu. Chacune de ces étapes est très importante pour ce programme, l’un des plus prometteurs de notre portefeuille”, commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
L’essai international de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.
Le Comité d’experts indépendants se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de tolérance de l’essai ReLive et émettre ses recommandations pour la poursuite de l’étude. Comme à l’issue des précédentes évaluations, le Comité d’experts a recommandé à l’unanimité la poursuite de l’essai sans modification, suite à son analyse favorable de l’ensemble des données. Cet avis positif confirme une nouvelle fois le bon profil de tolérance de Livatag®.