belinostat / BELEODAQ®

 

Belinostat est un inhibiteur de l’histone désacétylase (HDACi). Il a été évalué dans le cadre de plusieurs essais cliniques en monothérapie ou en association avec d’autres traitements anticancéreux pour le traitement des cancers hématologiques et des tumeurs solides. Son activité anticancéreuse est associée à l'inhibition de la prolifération cellulaire, à l'induction de l'apoptose (mort cellulaire programmée), à ​​l'inhibition de l'angiogenèse et à l'induction de la différenciation cellulaire.

Beleodaq® est le nom commercial de la forme injectable de belinostat.

En juillet 2014, Beleodaq® a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique. Cette autorisation a été accordée dans le cadre d’un programme d’enregistrement accéléré qui approuve conditionnellement un médicament conçu pour le traitement d’une maladie mortelle en fonction d’éléments prédictifs d’un bénéfice clinique. L’enregistrement était basé sur les résultats de l’essai clinique de phase 2 BELIEF mené auprès de 129 patients atteints d’un lymphome à cellules T périphérique, résistant ou en rechute après au moins un traitement systémique initial, avec un taux de réponse de 25%, une durée médiane de réponse de 8,3 mois et un bon profil de tolérance. Pour répondre aux exigences de la FDA, un essai clinique de phase 3 est nécessaire pour évaluer l'efficacité de Beleodaq® en association avec CHOP (cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine, oncovin et prednisone) contre CHOP en 1ère ligne de traitement du lymphome à cellules T périphérique.

Beleodaq® bénéficie d'une protection industrielle jusqu’en 2026 au moins. Sa protection est renforcée par une désignation de médicament orphelin (ODD) en Europe et aux États-Unis, qui procure une exclusivité commerciale. Belinostat pourrait également être mis au point sous forme de formulation orale. Cela permettrait une extension significative de la propriété intellectuelle et faciliterait l'utilisation de belinostat en association avec d'autres agents anticancéreux.

Enfin, depuis avril 2017, Beleodaq est mis à la disposition des professionnels de santé qui en font la demande dans le cadre d’un Named Patient Program (NPP), programme géré par la société Clinigen (pour plus d'informations sur ce programme, consultez la rubrique "Accords de licence et Collaborations" ci-dessous).

Acrotech LLC

Dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence conclu en 2010, Spectrum Pharmaceuticals co-développait Beleodaq® en partenariat avec Onxeo et était chargé de sa promotion auprès des experts en oncologie et en hématologie en Amérique du Nord et en Inde.

Le 1er mars 2019, Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) a annoncé la conclusion de la vente de ses sept produits d'hématologie/oncologie approuvés par la FDA, y compris Beleodaq®, à Acrotech Biopharma LLC, une filiale américaine d'Aurobindo Pharma.

Le 6 avril 2020, Onxeo a concédé des droits additionnels exclusifs sur belinostat à Acrotech (accédez au communiqué). Ce nouveau contrat accorde à Acrotech une licence libre de redevance pour la forme IV de belinostat dans tous les autres territoires. Dans le cadre de cette transaction, l’accord de licence actuel d’Onxeo avec Pint Pharma pour l’Amérique du Sud, ainsi que les contrats  pour le programme d’accès controlé dit « Named Patient Program » dans certains pays européens, et les accords connexes, (voir ci-dessous) ont également été transférés à Acrotech.

Pint Pharma

En 2016, la Société a signé un accord de licence avec Pint Pharma pour l'enregistrement et la commercialisation de Beleodaq® dans le PTCL en Amérique latine (Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Équateur, Pérou et Venezuela).

Groupe Clinigen

En avril 2017, Onxeo et le groupe Clinigen - à travers sa division IDIS Managed Access - ont mis en place en Europe un programme d'accès contrôlé (Autorisation Temporaire d'Utilisation - "ATU" - nominative). Ce programme permet l'utilisation de Beleodaq® à la demande des médecins et uniquement pour certains patients nommément désignés, même si le produit ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. Cette dérogation à la réglementation standard des produits avec AMM est strictement réglementée et seuls les patients ne disposant d'aucune autre option thérapeutique peuvent bénéficier de ce programme à la demande de leur médecin.

  • Si vous êtes un professionnel de santé exerçant en France et que vous souhaitez plus d’information sur ce programme, nous vous invitons à consulter le référentiel des ATU nominatives sur le site de l’ANSM (https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Referentiel-des-ATU-nominatives).
  • Si vous êtes un patient ou un professionnel de santé souhaitant faire part d'un effet secondaire de Beleodaq® dans le cadre de ce programme d'accès contrôlé, merci de vous reporter à la section  PHARMACOVIGILANCE en bleu ci-dessous pour plus d'informations.

Le lymphome est le cancer du sang le plus répandu *. Le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien sont ses deux principales formes.

Le lymphome survient lorsque les lymphocytes, un type de globules blancs, augmentent anormalement et s'accumulent dans un ou plusieurs ganglions lymphatiques ou dans les tissus lymphatiques. Deux types de lymphocytes peuvent se développer: les lymphocytes B (cellules B) et les lymphocytes T (cellules T).

Le lymphome à cellules T périphérique (PTCL) est un sous-type de lymphome non hodgkinien qui affecte les cellules T. Aux États-Unis, les PTCL représentent environ 10 à 15% des lymphomes non hodgkiniens et son incidence mondiale est estimée à 12 000 cas chaque année. Actuellement, aucun traitement de deuxième intention n'est disponible en Europe une fois que la maladie a progressé après une première ligne de traitement.

*France Lymphome Espoir (www.francelymphomeespoir.fr)

La pharmacovigilance est définie comme la science se rapportant à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments ou de tout autre problème lié aux médicaments (Définition de l'OMS - www.who.int).

La pharmacovigilance chez Onxeo vise à améliorer les soins et la sécurité des patients en ce qui concerne l'utilisation du belinostat. Onxeo soutient les programmes de santé publique en fournissant des informations fiables et objectives pour l'évaluation efficace du profil bénéfices-risques de son produit et prend les mesures appropriées afin de recueillir et de rassembler tous les rapports d'effets indésirables présumés associés au belinostat.

Les patients et les professionnels de santé sont invités à nous signaler tout effet secondaire possible avec le belinostat et/ ou la survenue d'une grossesse en cours de traitement en renvoyant le(s) document(s) correspondant(s) complété(s) :

par l'intermédiaire du formulaire dédié ci-dessous :


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