belinostat / BELEODAQ®

 

Belinostat est un inhibiteur de l’histone désacétylase (HDACi). Il a été évalué dans le cadre de plusieurs essais cliniques en monothérapie ou en association avec d’autres traitements anticancéreux pour le traitement des cancers hématologiques et des tumeurs solides. Son activité anticancéreuse est associée à l'inhibition de la prolifération cellulaire, à l'induction de l'apoptose (mort cellulaire programmée), à ​​l'inhibition de l'angiogenèse et à l'induction de la différenciation cellulaire.

Beleodaq® est le nom commercial de la forme injectable de belinostat.

En juillet 2014, Beleodaq® a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique. Cette autorisation a été accordée dans le cadre d’un programme d’enregistrement accéléré qui approuve conditionnellement un médicament conçu pour le traitement d’une maladie mortelle en fonction d’éléments prédictifs d’un bénéfice clinique. L’enregistrement était basé sur les résultats de l’essai clinique de phase 2 BELIEF mené auprès de 129 patients atteints d’un lymphome à cellules T périphérique, résistant ou en rechute après au moins un traitement systémique initial, avec un taux de réponse de 25%, une durée médiane de réponse de 8,3 mois et un bon profil de tolérance.

Beleodaq® bénéficie d'une protection industrielle jusqu’en 2026 au moins. Sa protection est renforcée par une désignation de médicament orphelin (ODD) en Europe et aux États-Unis, qui procure une exclusivité commerciale. Belinostat pourrait également être mis au point sous forme de formulation orale. Cela permettrait une extension significative de la propriété intellectuelle et faciliterait l'utilisation de belinostat en association avec d'autres agents anticancéreux.

Beleodaq® a été commercialisé aux États-Unis par Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) depuis 2014 dans le cadre de l'approbation conditionnelle de la FDA.

En mars 2019, Spectrum Pharmaceuticals a cédé à Acrotech Biopharma LLC la licence de belinostat pour certains territoires, dont les États-Unis, le Canada, le Mexique et l'Inde. En avril 2020, Onxeo a accordé à Acrotech une licence libre de droits pour  belinostat dans tous les autres territoires, ainsi que le transfert de certains éléments de propriété intellectuelle et de savoir-faire liés à belinostat sous toutes ses formes. Dans le cadre de cette transaction, l'accord de licence d'Onxeo avec Pint Pharma pour l'Amérique du Sud, ainsi que les contrats avec Clinigen plc et iQone pour les programmes de patients désignés dans des pays européens et les accords connexes, ont également été cédés à Acrotech.

Cette transaction a achevé la transition d'Onxeo vers une société uniquement axée sur les activités de développement dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN en oncologie (DDR).