Paris (France), le 11 septembre 2017 – 20h00 CEST – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague: ONXEO), (« Onxeo » ou la « Société »), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement de maladies orphelines, en particulier en oncologie, annonce aujourd’hui les résultats préliminaires de l’étude de phase III ReLive de Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) réalisée chez des patients adultes souffrant d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable, après intolérance ou échec du traitement systémique par sorafenib, comparé au meilleur traitement standard disponible. Le critère d’évaluation principal de l’étude, l’amélioration de la survie par rapport au groupe de contrôle, n’a pas été atteint.

La raison principale réside dans un effet sur la survie plus fort que prévu dans le groupe de contrôle. En effet, l’étude n’était pas comparée à un placebo, et les patients du groupe de contrôle pouvaient recevoir d’autres agents anticancéreux (y compris oxaliplatin, gemcitabine ou des inhibiteurs de tyrosine kinase), ce qui peut expliquer l’effet élevé dans le bras de contrôle. Livatag® administré en monothérapie a montré une efficacité similaire à celle observée pour  le groupe de contrôle composé de traitements actifs. Aucune différence d’efficacité n’a été constatée entre les deux bras (Livatag® 20mg/m² et 30mg/m²).

Le profil global de sécurité et de tolérance de Livatag® dans l’étude ReLive était favorable, avec un profil de toxicité totalement contrôlable dans les deux groupes de Livatag (20mg/m² et 30mg/m²), y compris chez les patients traités le plus longtemps, pendant plus d’un an. La tolérance globale était comparable à celle observée dans le groupe de contrôle.

« L’étude Relive n’a pas atteint le critère d’évaluation principal, en partie en raison d’un taux de survie plus élevé que prévu dans le bras de contrôle, ce qui n’avait pas été observé précédemment à l’exception du dernier essai négatif de phase III post-sorafenib dans le CHC. Néanmoins, Livatag tend à montrer un niveau d’efficacité similaire à celui récemment obtenu avec regorafenib en seconde ligne, sur une population ayant un fonctionnement hépatique correctement préservé (Child Pugh A), même si les deux traitements ne peuvent pas être comparés en raison d’absence d’évaluation des deux composés dans un même essai, » a commenté le Dr Philippe Merle, Professeur en hépatologie (Hôpital de la Croix-Rousse, Lyon) et investigateur principal de l’étude. « Nous souhaitons remercier tous les investigateurs qui ont contribué à la réalisation de cette large étude de phase III, ainsi que les patients et leurs familles, et nous sommes confiants qu’ils ont pu bénéficier de leur participation à l’étude ReLive. »

Le suivi des patients encore inclus dans l’étude se poursuit jusqu’à son terme prévu au 1^er semestre 2019.

L’analyse des sous-groupes prédéfinis est en cours et les principaux résultats de l’étude ReLive seront présentés lors de la prochaine conférence annuelle de l’International Liver Cancer Association à Séoul en Corée du Sud (ILCA 2017 — ilca2017.org).

« Une fois l’analyse complète des données de ReLive réalisée, nous allons reprendre les discussions avec des partenaires potentiels afin de définir la meilleure stratégie à suivre en fonction des résultats finaux, » déclare Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo. « Comme déjà annoncé, Onxeo va poursuivre va poursuivre sa stratégie de développement de son portefeuille diversifié de produits innovants en oncologie. Le repositionnement de nos activités R&D sur AsiDNA™ et Beleodaq® devrait nous permettre d’étendre notre visibilité financière jusqu’au début de 2020. »

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