Onxeo annonce les résultats finaux de l’essai clinique de phase II de Validive® dans la prévention de la mucite orale sévère
Les données confirment l’efficacité et la tolérance de Validive® et soutiennent la mise en place de l’essai de phase III
Présentation des résultats complets au Congrès annuel de l’ASCO 2015 (Samedi 30 mai)
Onxeo SA (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague - ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui que les résultats finaux de l’essai clinique de phase II avec Validive® (clonidine Lauriad®) confirment le bon profil de tolérance et l’efficacité du traitement en diminuant l’incidence de la mucite orale sévère induite par radio-chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL. Ces résultats soutiennent la mise en place d’une étude de phase III fin 2015 afin de poursuivre l’évaluation de l’efficacité de Validive®.
Les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’une session poster, samedi 30 mai, lors du Congrès annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra du 29 mai au 2juin à Chicago, Illinois.
Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo, commente : « Les données complètes de l’étude de phase II Validive® valident nos résultats préliminaires d’octobre 2014 et positionnent Validive® comme une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’un cancer ORL et souffrant de mucite orale sévère. Nous sommes impatients de présenter ces résultats positifs au prochain Congrès annuel de l’ASCO, et de poursuivre une collaboration étroite avec la FDA, qui a octroyé la désignation Fast-Track à Validive® en janvier 2014, et de démarrer comme prévu notre essai de phase III dans la même population de patients fin 2015. La procédure accélérée pour l’enregistrement par la FDA nous permettra d’optimiser le développement et les délais de revue du dossier de Validive®, et de mettre plus rapidement ce nouveau traitement à la disposition des patients souffrant de mucite orale sévère, une pathologie dont le le besoin médical est à ce jour fort et non satisfait ».
Dr. Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Chef du Service de Radiothérapie Oncologie à l’Hôpital Universitaire Vall d’Hebron de Barcelone, investigateur de l’essai de phase II qui présentera les résultats finaux à l’ASCO, commente : « La mucite orale est la complication la plus fréquente et la plus invalidante de la chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL, et aucun traitement efficace n’est disponible à ce jour. Avec l’ensemble du Comité d’experts de l’étude, nous sommes très confiants et nous pensons que ces résultats d’efficacité et de tolérance devraient permettre de confirmer Validive® comme une option thérapeutique prometteuse pour lutter contre l’incidence et la sévérité de la mucite orale chez des patients déjà lourdement traités ».
Abstract 6058 (Poster 381) – Mucoadhesive clonidine (clonidine Lauriad®) dans la prévention de la mucite orale sévère chez les patients atteints d’un cancer ORL : Essai de phase II randomisé.1
Premier auteur : Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Head of the Radiation Oncology Service at Vall d’Hebron University Hospital in Barcelona, Spain
Session Poster : Cancer ORL
Date, Heure, Lieu : Samedi 30 mai ; 1:15 - 4:45 p.m. CDT; S Hall A, McCormick Place
L’essai de Phase II multicentrique, en double aveugle, randomisé contre placebo, 3 bras (NCT01385748), comparait l’efficacité et la tolérance du comprimé mucoadhésif Validive® aux doses de 50 µg et 100 µg, à celles d’un placebo dans la prévention de la mucite sévère orale induite par la radiothérapie et/ou chimiothérapie chez des patients souffrant d’un cancer ORL.
Les données complètes sur 183 patients (121 patients traités par Validive® et 62 patients ayant reçu un placebo) montrent une diminution de l’incidence de la mucite orale sévère (grade 3 ou 4) chez les patients traités par Validive®, avec un bon profil de tolérance. Les résultats, bien que non statistiquement significatifs, sont positifs sur l’ensemble des paramètres - différences observées dans l’incidence, les doses de radiothérapie administrées avant l’apparition de la mucite orale sévère et son délai d’apparition - et cohérents, justifiant l’initiation d’une étude de phase III, confirmée par le Comité d’experts de l’étude.
L’étude de phase II a montré qu’une mucite orale sévère apparaissait chez un nombre de patients moins élevé dans le groupe traité par Validive® que dans le groupe ayant reçu le placebo, respectivement 45.3% et 60% (p = 0.064). De plus, les patients du groupe Validive® ayant développé une mucite orale sévère ont reçu une dose plus élevée de radiothérapie (60.0 Gy) par rapport à ceux du groupe placebo (48.0 Gy) (HR = 0.754 ;p=0.211), montrant que Validive® permet l’administration de doses supérieures de radiothérapie avant l’apparition de la mucite orale sévère.
Alors que la survenue globale d’effets indésirables était comparable entre les groupes placebo (98.4%) et Validive® (90.8%), les nausées (49.6% vs 71%) et la dysphagie (32.8% vs 48.4%) étaient moins fréquentes chez les patients du groupe Validive® par rapport à ceux du groupe placebo.
References
1. Giralt, J. et al. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 6058)