BioAlliance Pharma complètera son dossier Loramyc® aux États-Unis avec des données de marquage des comprimés mucoadhésifs

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris –BIO), « specialty pharma »
dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce aujourd’hui que la FDA
a considéré le dossier Loramyc® (miconazole, comprimé gingival mucoadhésif) comme non
recevable en l’état, les comprimés de Loramyc® étant dépourvus d’un poinçon permettant
leur identification. Loramyc® a été enregistré en Europe en 2007 et est présent sur le marché
dans plusieurs pays européens, incluant la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni, la Suède,
la Finlande et le Danemark. Alors que l’Europe n’exige pas d’identification des comprimés
par marquage, la FDA demande un marquage pour identifier les produits. BioAlliance avait
initié le développement d’un comprimé mucoadhésif marqué pour le marché américain. La
société se propose de travailler étroitement avec la FDA sur l’addition de ces données de
marquage afin de resoumettre le dossier dans les plus brefs délais.

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