Quarterly Information as of March 31, 2015 – Kvartalsmeddelelse pr. 31. marts 2015

  •        Significant advancements of company programs

                  – Livatag®: Opening of new centres and active recruitment in the ReLive trial

                 – Validive®: Presentation of positive preliminary results of the Phase II trial at ASCO

                 – Beleodaq®: new steps in the product development

  •        Strengthened internal organization
  •        Strong visibility in terms of cash

Paris (France), Copenhagen (Denmark), April 15, 2015 Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today publishes the major key milestones achieved during the first quarter of 2015 and the last few weeks.

“Over the first quarter, Onxeo’s teams have continued to dedicate their efforts to build our key orphan oncology pipeline. New centers are beeing opened in the MENA region to optimize the patient recruitment capacities in our phase III trial with Livatag®. Positive results of our phase II trial with Validive® are strong enough to support the initiation of a phase III, as recommended by our expert board, andwill soon be presented at ASCO, the largest worldwide congress in the oncology field. Lastly Beleodaq® development in PTCL is moving forward to position the product in first line treatment of rare cancer PTCL.With these three products, Onxeo capitalizes on major assets with unique features and with combined sales potential over €1 billion”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo.

Livatag®

More than 40% of the planned 400 patients have been recruited as of March 31, 2015, within the “ReLive” phase III trial. This trial evaluates Livatag® in the treatment of primary liver cancer (hepatocellular carcinoma), for which there is a dire need and a growing demand for innovative treatments. Recruitment will be accelerated with new clinical sites in Egypt, Saudi Arabia and Lebanon that will be opened in the following weeks and that will complement existing sites in Europe and the US. The company plans to announce preliminary results early 2017.

The study safety data are reviewed every semester by a board of independant experts (DSMB). The  6th DSMB has taken place mid-April with positive outcome on  Livatag® safety based on the review of a substantial number of treated patients and infusions (- about 35% of patients and 350 infusions).

Validive®

Following positive phase II results of Validive® announced October 2014 ,  in the prevention of oral severe mucositis in patients treated for H&N cancer and upon recommendation of its international key expert board, the company is preparing the phase III to be initiated by the end of 2015.  The phase II data will be presented at ASCO (American Society of Clinical Oncology) annual conference end of May in Chicago. This conference is a true tribune and presenting at such forum enlarges product awareness from the medical community.

Beleodaq®

Beleodaq® (belinostat) is registered in the US for the 2nd line treatment of a rare hematologic cancer, the peripheral T-cell lymphoma (PTCL), and commercialized in this territory by Spectrum Pharmaceuticals. The ambition for Beleodaq®  is to position the product in 1st line treatment, an extension of the current indication, based on a phase III trial combining Beleodaq® with the current 1st line treatment CHOP (combination of four chemotherapies). This phase III trial is to start H1 2016, in collaboration with Spectrum Pharmaceuticals. As a preliminary step, both companies are currently performing a  phase I trial to assess the safety of the drugs combination. Outcome of this phase I trial should be available in H2 2015.

Beyond PTCL, belinostat’s profile, supported by clinical data, advocates for its development in new promising orphan oncology indications. The company is currently reviewing potential indications in order to define the optimal development plan for belinostat.

Internal organization

Onxeo, established as a French-based company with a branch in Denmark, now operates as one sole company with a strongly experienced and skilled international teams. The recent addition of new members in the executive committee,  including new CSO and head of R&D Graham Dixon, already fuels the organization.

Financials

The consolidated turnover for the first quarter 2015 has increased significantly compared to same period in 2014, with revenues from licensed products multiplied by four as a result of the commercialization of Beleodaq® by US partner Spectrum Pharmaceuticals (launch in the US took place in July 2014).

Consolidated revenues – IFRS – in thousands Euros

Q1 2015

Q1 2014

Recurring revenues from out-licensing agreements

761

158

Non-recurring revenues from out-licensing agreements

157

205

TOTAL

918

363

Non recurring revenues are limited and correspond to the regognition of a portion of upfront payments received in previous years upon signature of license agreements concerning Loramyc® et Sitavig®.

Fom a dynamic standpoint, royalties generated by partners’ sales reach €0.6 million, a stable figure compared to Q4 2014 (+2.6%), despite severe winter weather conditions in the US that have strongly hampered the sales force promotional activity.

Strongly increased over 2014 through significant milestones payments from Spectrum and the year-end fund raising, the consolidated cash position stood at € 49.4 million as of March 31, 2015. This gives Onxeo a visibility of about two years and the ability to efficiently support its clinical programs.

150415EN_CA Q1

Væsentlige fremskridt i selskabets programmer

  • Livatag®: Åbning af nye centre og aktiv rekruttering i ReLive-studiet
  • Validive®: Præsentation af positive foreløbige resultater fra fase II-studiet på ASCO
  • Beleodaq®: Nye skridt i produktudviklingen

Styrket intern organisation

Stor likviditetsmæssig gennemsigtighed

Paris (Frankrig), København (Danmark), 15. april 2015 – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort vigtige milepæle opnået i løbet af 1. kvartal 2015 og de seneste uger.

“I første kvartal har Onxeos teams fortsat haft fokus på at opbygge vores portefølje af vigtige lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme. Der åbnes nye centre i Mellemøsten og Nordafrika (MENA) for at optimere mulighederne for at rekruttere patienter til vores fase III-studie med Livatag®. De positive resultater fra vores fase II-studie med Validive® er stærke nok til at gå videre til fase III som anbefalet af vores vores ekspertkomité, og de vil snart blive præsenteret på ASCO – verdens største kongres inden for onkologi. I udviklingen af Beleodaq® til behandling af PTCL arbejder vi på at få godkendt produktet som førstelinjebehandling af den sjældne kræftform PTCL. Med disse tre produkter udnytter Onxeo værdien af vigtige aktiver med unikke egenskaber og med et samlet salgspotentiale på over EUR 1 mia.”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

Livatag®

Over 40 % af de planlagte 400 patienter er rekrutteret pr. 31. marts 2015 i fase III-studiet “ReLive”. I studiet evalueres Livatag® til behandling af primær leverkræft (hepatocellulært karcinom), hvor der er et akut behov og stigende efterspørgsel efter innovative behandlinger. Rekrutteringen vil blive opskaleret med nye kliniske centre i Egypten, Saudi-Arabien og Libanon, som vil blive åbnet i de kommende uger som supplement til de eksisterende centre i Europa og USA. Selskabet planlægger at offentliggøre foreløbige resultater i starten af 2017.

Sikkerhedsdata fra studiet evalueres hvert kvartal af en komité af uafhængige eksperter (DSMB). DSMB afholdt sit sjette møde medio-april, og komitéens gennemgang førte til en positiv konklusion om sikkerheden af Livatag® baseret på en gennemgang af et stort antal af behandlede patienter og infusioner (ca. 35 % af patienterne og 350 infusioner).

Validive®

Efter at der i oktober 2014 blev offentliggjort positive resultater i fase II-studiet med Validive® til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter, som er behandlet for hoved-halskræft, og på anbefaling af den internationale ekspertkomité er selskabet i gang med at forberede et fase III-studie, som vil blive igangsat i 2015. Der vil blive præsenteret fase II-data på årsmødet i ASCO (American Society of Clinical Oncology), som afholdes i slutningen af maj i Chicago, USA. Konferencen er en stor begivenhed, og ved at præsentere sine produkter ved en sådan konference øger man kendskabet til produktet blandt fagfolkene.

Beleodaq®

Beleodaq® (belinostat) er godkendt i USA som andenlinjebehandling af en sjælden blodkræftsygdom, perifert T-celle lymfom (PTCL), og produktet markedsføres i USA af Spectrum Pharmaceuticals. Det er målet at få godkendt Beleodaq® som førstelinjebehandling og altså få udvidet den nuværende indikation. Det skal ske på baggrund af et fase III-studie, hvor man kombinerer Beleodaq® med den nuværende førstelinjebehandling CHOP (en kombination af fire kemoterapeutika). Dette fase III-studie planlægges igangsat i 1. halvår 2016 i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals. Indledningsvist foretager begge selskaber i øjeblikket et fase I-studie til evaluering af sikkerheden af lægemiddelkombinationen. Resultaterne fra dette fase I-studie ventes tilgængelige i 2. halvår 2015.

Understøttet af kliniske data tyder belinostats profil på, at man ud over PTCL kan udvikle stoffet i nye og lovende indikationer inden for sjældne kræftsygdomme. Selskabet er i gang med at undersøge potentielle indikationer med henblik på at fastlægge den optimale udviklingsplan for belinostat.

Intern organisation

Onxeo, som er etableret som et fransk selskab med en afdeling i Danmark, driver nu virksomhed som et enkeltstående selskab med yderst erfarne og kompetence medarbejdere. Den seneste tilføjelse af nye direktionsmedlemmer, herunder en ny videnskabelig direktør og en ny leder af forsknings- og udviklingsafdelingen Graham Dixon, bidrager allerede til organisationen.

Regnskabsberetning

Den samlede omsætning i 1. kvartal 2015 er steget markant i forhold til samme periode i 2014 med en firedobling af indtægterne fra licenserede produkter som følge af kommercialiseringen af Beleodaq® af den amerikanske samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals (lanceringen i USA fandt sted i juli 2014).

Koncernomsætning – IFRS (EUR’000)

1. kvt. 2015

1. kvt. 2014

Tilbagevendende omsætning fra udlicenseringsaftaler

761

158

Ikke-tilbagevendende omsætning fra udlicenseringsaftaler

157

205

I ALT

918

363

Den ikke-tilbagevendende omsætning er begrænset og udgøres af indregning af en del af upfront-betalingerne, som blev modtaget i tidligere år ved indgåelsen af licensaftaler vedrørende Loramyc® og Sitavig®.

Fra et dynamisk synspunkt nåede royaltybetalinger genereret på samarbejdspartneres salg EUR 0,6 mio., hvilket var en fremgang i forhold til 4. kvartal 2014 (+2,6 %) til trods for en hård vinter i USA, som i høj grad gjorde det svært for sælgerne at gennemføre deres markedsføringsaktiviteter.

Likviditeten var langt større end i 2014 som følge af væsentlige milepælsbetalinger fra Spectrum og kapitalforhøjelsen ved udgangen af 2014, og den samlede likviditet udgjorde pr. 31. marts 2015 EUR 49,4 mio. Hermed har Onxeo synlighed to år frem og mulighed for effektivt at understøtte sine kliniske programmer.

150415DK_CA Q1