Oral presentation of Phase II trial results of Validive® at the MASCC/ISOO International Symposium – Mundtlig præsentation af resultater fra fase II-studiet med Validive® på MASCC/ISOO International Symposium

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that Validive® (clonidine Lauriad®) phase II clinical trial results have been accepted for an oral presentation at the MASCC/ISOO International Symposium taking place in Copenhagen from June 25 to June 27, 2015.

The MASCC/ISOO Annual meeting is dedicated to supportive care in cancer and particularly to therapeutic options to minimize symptoms and complications associated with cancer as well as therapy-induced side effects. Its international and multidisciplinary approach dedicated to research and education positions MASCC/ISOO as a reference organization in this growing field.

Late October 2014, Onxeo reported positive preliminary top-line results of the large international Phase II clinical trial with Validive® in the prevention of oral mucositis in patients undergoing head and neck cancer treatment. The study showed a reduction in the incidence of severe oral mucositis with a very good safety. Based on these data and upon Onxeo’s  Board of experts opinion, the company intends to initiate a Phase III trial to confirm  product’s efficacy and safety profile end 2015.

“After a poster presentation of its Phase II results at a major event in the field of oncology, the ASCO 2015 annual meeting, Validive® is now distinguished by the oncology supportive Care international specialists forum. Both selections highlight the quality of the trial and the data obtained as well as the interest of the product in the prevention of severe oral mucositis. These distinctions reinforce our convinction that Validive® is a key asset of  our pipeline ”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo.

Severe oral mucositis is a particularly invalidating pathology occurring in more than 60% of patients treated with radio/chemotherapy for head and neck cancer and has currently no validated curative or preventive treatment. It may induce intense oral pain and eating disability requiring enteral or parenteral nutritional support. Thirty percent of patients need to be hospitalized as a result and symptoms can force patients to stop treatment for an undefined period thus reducing treatment efficacy.

150506EN_Validive MASCC

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at resultater fra det kliniske fase II-studie med Validive® (clonidin Lauriad®) er blevet accepteret til en mundtlig præsentation på MASCC/ISOO International Symposium, som finder sted i København fra 25. til 27. juni 2015.

Årsmødet i MASCC/ISOO har fokus på lægemidler, der understøtter kræftbehandlinger og især terapeutiske muligheder for at minimere symptomer og komplikationer forbundet med kræft og behandlingsfremkaldte bivirkninger. Med sin internationale og tværfaglige tilgang med fokus på forskning og uddannelse er MASCC/ISOO en referenceorganisation på dette voksende område.

I slutningen af oktober 2014 rapporterede Onxeo positive foreløbige topline-resultater fra det store internationale kliniske fase II-studie med Validive® til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter, som får behandling for hoved- og halskræft. Studiet viste en reduktion i forekomsten af svær oral mucositis og en rigtig god sikkerhedsprofil for Validive®. På baggrund af disse data og vurderingen fra Onxeos ekspertpanel vil selskabet i slutningen af 2015 igangsætte et fase III-studie for at bekræfte stoffets behandlingseffekt og sikkerhedsprofil.

“Efter at have præsenteret en poster vedrørende fase II-resultaterne på en af de helt store begivenheder inden for onkologien, 2015-årsmødet i ASCO, er Validive® nu blevet anerkendt af de internationale specialister inden for lægemidler, der understøtter kræftbehandling. Udvælgelsen til disse to konferencer understreger kvaliteten af studierne og de opnåede data samt den interesse, der er for produktet til behandling af svær oral mucositis. Udvælgelsen styrker vores overbevisning om, at Validive® er et vigtigt aktiv i vores pipeline”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

Svær oral mucositis er en særligt invaliderende patologisk tilstand, som opstår hos over 60% af de patienter, der behandles med radio-kemoterapi for hoved- og halskræft, og der findes i øjeblikket ingen valideret eller forebyggende behandling. Sygdommen kan medføre kraftige smerter i munden og gøre det svært at spise, hvorved der vil være behov for parenteral eller enteral ernæring. 30% af patienterne vil skulle indlægges som følge af disse komplikationer, og symptomerne kan tvinge patienten til at afbryde kræftbehandlingen i kortere eller længere tid, hvorved behandlingseffekten reduceres.

150506DK_Validive MASCC