Onxeo Reports Third Quarter 2015 Business Update — Onxeo informerer om sine forretningsmæssige tiltag i 3. kvartal 2015

Continued advancement of key company initiatives and strong cash position

Paris (France), Copenhagen (Denmark) Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today published an update on major milestones achieved during the third quarter of 2015 as well as its consolidated revenues for the period ending September 30, 2015.

Continued advancement of key R&D programs

Livatag® (doxorubicin nanoformulation in Phase III trial for treatment of hepatocellular carcinoma):

‒        Seventh positive DSMB recommendation to continue Phase III clinical trial

‒        New patent application with potential to provide new and extended worldwide protection on the product until 2036

Validive®:

‒        Presentation of Phase II clinical data at various international conferences

‒        Preparation for next phase of development including guidance from European and U.S. regulatory agencies

Beleodaq®:

‒        BELIEF Phase II results published in the Journal of Clinical Oncology (JCO)

‒        Completion of Beleodaq-CHOP Phase I trial, prerequisite for Phase III first line protocol. Results to be presented at American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting

Evolution of governance with planned succession of chairman Patrick Langlois by Joseph Zakrzewski in January 2016

“The third quarter of 2015 saw significant advancements inour three orphan oncology-focused clinical development programs. We maintained good control of our cash burn,while continuing to fund our clinical developments notably our key asset Livatag®, a short term and very strong value driver for the company. Recurring revenues are progressing and we are working closely with our three U.S. partners – Spectrum Pharmaceuticals, Innocutis/Cipher and Dara BioSciences – to improve market penetration and build sales momentum. Our ability to generate revenues from registered products combined with a promising R&D pipeline in orphan oncology distinguish Onxeo from other European biotech companies. We believe that this unique value proposition will enable us to continue growing and realize our goal of becoming a leader in the markets we serve”, commented Judith Greciet, CEO of Onxeo.

 

Q3 Financial information

Total revenues for the third quarter of 2015 amounted to €1.1 million, out of which:

-          €0.7 million of recurring revenues corresponding to product supplies to commercial partners and royalties on partners’ sales;

-          and €0.4 million of non-recurring revenues, mostly corresponding to the upfront payment (€0.3 million) received from Bruno Pharmaceutici, our new partner for Sitavig® in Italy.

Over the first nine months of the year, total revenues stood at €2.7 million, out of which €2.0 million were recurring revenues versus €0.9 million in 2014. This two-fold increase results from the launch of Beleodaq® and Sitavig® in the U.S. by partners Spectrum Pharmaceuticals and Innocutis/Cipher respectively during the summer of 2014, as well as from the initial supply of Oravig® batches to new U.S. partner Dara BioSciences prior to the launch of the product in October 2015.

Although overall revenues significantly increased compared to last year, Beleodaq® and Sitavig® still face significant competition and high barriers to entry in their respective markets in the U.S. Onxeo’s goal is to foster an active coordination with its partners in order to ensure the best conditions for sales uptake for these products in the important U.S. market.

Over the first 12 months of commercialization in the U.S., Beleodaq® net sales have reached $10 million and Sitavig® sales have reached $2.3 million.

As of September 30, 2015, consolidated cash position amounted to €35.8 million. Operating cash burn over the quarter stood at €7.1 million, in line with expectations. Current cash position, taking into account the cashing in of the 2014 R&D tax credit and a new tranche of the Bpifrance grant for Livatag® (total received in October: €2.9 million), is expected to be sufficient to fund the Company until mid 2017, including the ability to fully support ongoing clinical programs.

151105EN_Q3 2015

Fortsatte fremskridt i selskabets primære aktiviteter og stærk likviditet

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort en opdatering om de vigtige milepæle opnået i løbet af 3. kvartal 2015 samt tal for koncernens omsætning i de første ni måneder af året.

Fortsatte fremskridt i selskabets primære forsknings- og udviklingsprogrammer

Livatag® (doxorubicin nanoformulering i klinisk fase III til behandling af hepatocellulært karcinom (leverkræft):

‒        Syvende positive anbefaling fra DSMB om at fortsætte det kliniske fase III-studie

‒        Ny patentansøgning kan potentielt give ny og udvidet global beskyttelse af produktet indtil 2036

Validive®:

‒        Præsentation af kliniske fase II-data på forskellige internationale konferencer

‒        Forberedelse af den næste udviklingsfase, herunder vejledning fra tilsynsmyndighederne i Europa og USA

Beleodaq®:

‒        Resultater fra fase II BELIEF-studiet publiceret i Journal of Clinical Oncology (JCO)

‒        Afslutning af fase I-studiet med Beleodaq®-CHOP, som var et protokolkrav for fase III-studiet vedrørende førstelinjebehandling. Resultaterne vil blive præsenteret på årsmødet i American Society of Hematology (ASH)

Ledelsesmæssige ændringer med Patrick Langlois’ planlagte fratrædelse som bestyrelsesformand og Joseph Zakrzewskis indtræden i januar 2016

 

“Vi har i 3. kvartal 2015 gjort store fremskridt i udviklingen af vores tre kliniske programmer inden for lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme. Vi fastholdt vores gode kontrol med selskabets cash burn og fortsatte finansieringen af vores kliniske udviklingsprogrammer, ikke mindst Livatag®, som på kort sigt vil skabe væsentlig værdi for Onxeo. Den faste omsætning udvikler sig pænt, og vi arbejder tæt sammen med vores tre amerikanske samarbejdspartnere Spectrum Pharmaceuticals, Innocutis/Cipher og Dara BioSciences om at forbedre markedspositionen og opbygge et attraktivt salgsvolumen. Med evnen til at genere omsætning fra vores registrerede produkter samt vores lovende pipeline af lægemiddelkandidater til behandling af sjældne kræftsygdomme adskiller Onxeo sig fra de øvrige europæiske biotekselskaber. Vi tror, at vi med denne værdiskabelse fortsat vil kunne skabe vækst og realisere vores mål om at blive førende på de markeder, vi operer på, udtaler Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør.

 

Regnskabsberetning for 3. kvartal

Den samlede omsætning udgjorde i 3. kvartal 2015 EUR 1,1 mio., hvoraf:

-          EUR 0,7 mio. var fast omsætning fra produktleverancer til kommercielle samarbejdspartnere og royaltyindtægter fra deres salg.

-          EUR 0,4 mio. var ikke-tilbagevendende omsætning, som primært bestod af upfront-betalingen på EUR 0,3 mio. fra Bruno Pharmaceutici, vores nye samarbejdspartner for Sitavig® i Italien.

I årets første ni måneder udgjorde den samlede omsætning EUR 2,7 mio., hvoraf EUR 2,0 mio. var fast omsætning mod EUR 0,9 mio. i 2014. Denne fordobling kunne henføres til lanceringen af Beleodaq® og Sitavig® i USA, som vores respektive samarbejdspartnere, Spectrum Pharmaceuticals og Innocutis/Cipher, foretog i sommeren 2014, samt den foreløbige batch-leverance af Oravig® til den nye amerikanske partner Dara BioSciences forud for lanceringen af produktet i oktober 2015.

Selvom den samlede omsætning var markant højere end sidste år, er der fortsat hård konkurrence for Beleodaq® og Sitavig® og væsentlige markedsbarrierer på deres respektive markeder i USA. Onxeos mål er aktivt at koordinere salgsindsatsen med sine samarbejdspartnere for at sikre de bedste vilkår for et pænt salgsvolumen for disse produkter på det vigtige amerikanske marked.

Efter at have været markedsført i 12 måneder i USA har Beleodaq® opnået et nettosalg på USD 10 mio., mens Sitavig® har nået et salg på USD 2,3 mio.

Likviditeten pr. 30. september 2015 udgjorde EUR 35,8 mio. Onxeo havde i 3. kvartal et cash burn på EUR 7,1 mio., hvilket var i overensstemmelse med forventningerne. Den aktuelle likviditet, som tager højde for skattekreditordningen for forsknings- og udviklingsudgifter i 2014 og en ny tilskudsmilepæl fra Bpifrance vedrørende Livatag® (i alt modtaget EUR 2,9 mio. i oktober) ventes at være tilstrækkeligt til finansiere Onxeo frem til medio 2017 og til fuldt ud at understøtte de igangværende kliniske programmer.

151105DK_Q3 2015