Onxeo Reports Initial Results of Phase 1 Trial Evaluating Belinostat in Combination with CHOP in Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) — Onxeo rapporterer foreløbige resultater fra fase I-studiet til evaluering af belinostat i kombination med CHOP-behandling mod perifert T-celle lymfekræft (PTCL)

Full results to be reported in Oral Presentation at 2015 ASH (American Society of Hematology) Annual Meeting

  • Data demonstrate 89% objective response rate, 72% complete response rate, and good safety profile of belinostat in combination with CHOP
  • Study supports the interest of belinostat in combination with CHOP as first-line treatment for PTCL

Paris (France), Copenhagen (Denmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, announced the initial results from its Phase 1 trial of belinostat, its potent, pan-HDAC (histone deacetylase) inhibitor, in combination with CHOP chemotherapy regimen as first-line treatment in patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL).  The Bel-CHOP combination has demonstrated to be well-tolerated with all components of belinostat and CHOP given at their approved therapeutic doses. Furthermore, the efficacy data indicate that the combination is a promising new regimen in PTCL that Onxeo together with its partner Spectrum Pharmaceuticals will further evaluate in a Phase 3 randomized trial, planned to begin in 2016.

The abstract has been accepted for oral presentation at the 57th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition, being held December 5-8 in Orlando, FL, USA.

The open-label, randomized, two-part trial enrolled a total of 23 patients, of which 11 were enrolled in the dose-escalation Part A to determine the study’s primary endpoint, the maximum tolerated dose (MTD), followed by 12 patients treated in Part B at this dose level. The MTD dose was established at 1000 mg/m2 IV infusion on days 1-5.

Secondary endpoints included safety, tolerability, and objective response rate (ORR: Complete response + partial response) and pharmacokinetics.

Results outlined in the accepted abstract (#253)1 demonstrated an objective response rate of 89% based on 18 evaluable patients (16/18), with the vast majority, 72%, achieving a complete response (13/18) and 17% achieving a partial response (3/18). In addition, the combination was shown to have a manageable safety profile with rates of adverse events consistent with those typically reported with CHOP alone.

Graham Dixon, PhD, Chief Scientific Officer of Onxeo, commented, “Currently, CHOP chemotherapy regimens are recommended for first-line treatment of PTCL, however the prognosis remains poor for many patients who relapse within five years, signifying that improved treatment strategies are still very much needed to produce better outcomes for these patients. This trial confirms that the potential is high for a synergistic effect of a Bel-CHOP combination treatment regimen for patients with PTCL and the initial results showing 72% of patients achieved disappearance of all signs of cancer are very promising.”

Judith Greciet, Chief Executive Officer of Onxeo, added, “Belinostat was approved in the U.S for the second-line treatment of patients with relapsed or refractory PTCL based on results from our pivotal Phase 2 BELIEF study, which demonstrated tolerability and durable clinical benefit of the drug as a single-agent.  The findings we will present at the ASH Annual Meeting go well beyond this and indicate that the combination of belinostat and CHOP therapy as first-line treatment generates a highly potent effect compared to the current CHOP regimen alone. Beyond expanding the potential of Belinostat from second- to first-line treatment of PTCL, this study confirms the validity of combining this drug with other therapies for improved outcomes.”

Logistical details for the Oral Presentation at the ASH Annual Meeting are as follows:

Abstract #253: Safe and Effective Treatment of Patients with Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) with the Novel HDAC Inhibitor, Belinostat, in Combination with CHOP: Results of the Bel-CHOP Phase 1 Trial

Presenting Author: Patrick B. Johnston, MD, PhD (Mayo Clinic, Rochester, USA)

Oral Session Name: 623. Lymphoma: Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: NHL – New Drugs

Session Date and time: Sunday, December 6, 2015

Presentation Time: 12:00 p.m. ET

Location, Room: Orange County Convention Center, W311

The ASH Annual Meeting is the world’s premier event in malignant and non-malignant hematology. The meeting provides an invaluable educational experience and an opportunity to review thousands of scientific abstracts highlighting updates in the hottest topics in hematology.

151109EN_ASH Abstract

De komplette resultater præsenteres mundtligt på 2015-årsmødet i ASH (American Society of Hematology) 

  • Data viser 89 % objektiv responsrate, 72 % komplet responsrate og god sikkerhedsprofil for belinostat i kombination med CHOP
  • Studiet understøtter interessen for belinostat i kombination med CHOP som førstelinjebehandling af PTCL

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort foreløbige resultater fra selskabets fase I-studie med belinostat, selskabets potente, pan-HDAC (histon-deacetylasehæmmer), i kombination med CHOP-kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med perifert T-celle lymfekræft (PTCL). BelCHOP-kombinationen er påvist veltolereret ved administration af de godkendte terapeutiske doser for både belinostat og CHOP. Endvidere indikerer effektdata, at kombinationen er en lovende ny behandling af PTCL, som Onxeo, sammen med samarbejdspartneren Spectrum Pharmaceuticals, vil evaluere yderligere i et randomiseret fase III-studie, som forventes indledt i 2016.

Det pågældende abstract er blevet godkendt til mundtlig præsentation på det 57. årsmøde og udstilling i American Society of Hematology (ASH) den 5.-8. december i Orlando, Florida, USA.

I det ikke-blindede, randomiserede studie i to dele blev der optaget i alt 23 patienter, hvoraf 11 blev optaget i dosiseskaleringsdelen, Del A, for at fastlægge studiets primære effektmål, som var maksimalt tålt dosis (MTD), efterfulgt af 12 patienter i Del B, som fik dette dosisniveau. MTD blev fastsat til 1.000 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1-5.

De sekundære effektmål omfattede sikkerhed, tolerabilitet og objektiv responsrate (ORR: Komplet respons + partielt respons) og farmakokinetik.

Resultaterne i det godkendte abstract (#253)1 viste en objektiv responsrate på 89 % baseret på 18 evaluérbare patienter (16/18), hvor langt størstedelen, 72 %, opnåede et komplet respons (13/18), mens 17 % opnåede et partielt respons (3/18). Kombinationen viste endvidere en kontrollérbar sikkerhedsprofil, hvor forekomsten af bivirkninger var identisk med de bivirkninger, der typisk rapporteres ved behandling med CHOP alene.

Graham Dixon, PhD, forskningsdirektør hos Onxeo, udtaler: “CHOP-kemobehandling anbefales i dag som førstelinjebehandling af PTCL, men prognosen er fortsat dårlig for mange af patienterne, som får tilbagefald inden for fem år. Der er således i høj grad fortsat behov for bedre behandlingsstrategier for at opnå et bedre resultat for disse patienter. Dette studie bekræfter, at der er et stort potentiale for at opnå en synergistisk effekt af BelCHOP-kombinationsbehandlingen for patienter med PTCL. De foreløbige resultater viste, at 72 % af patienterne oplevede, at deres kræftsymptomer fuldstændig forsvandt, hvilket er yderst opmuntrende”.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, tilføjer: “Belinostat blev godkendt i USA til andenlinjebehandling af patienter med recidiverende eller resistent PTCL på baggrund af resultaterne fra vores pivotale fase II-BELIEF-studie, som viste tolerabilitet og varig klinisk effekt af belinostat som enkeltstofbehandling. De resultater, som vi fremviser ved årsmødet i ASH, går et stort skridt længere, da de viser, at kombinationen af belinostat og CHOP som førstelinjebehandling genererer yderst kraftig behandlingseffekt i sammenligning med den eksisterende behandling udelukkende med CHOP. Udover at udvide belinostats potentiale fra anden- til førstelinjebehandling af PTCL, bekræfter dette studie validiteten i at kombinere belinostat med andre behandlinger for et forbedret resultat”.

De logistiske detaljer om den mundtlige præsentation på årsmødet i ASH er som følger:

Abstract #253: Sikker og effektiv behandling af patienter med perifert T-celle lymfekræft (PTCL) med den nye HDAC-hæmmer, belinostat, i kombination med CHOP: Resultater af fase I-studiet med BelCHOP

Præsenterende forfatter: Patrick B. Johnston, MD, PhD (Mayo Clinic, Rochester, USA)

Titel på mundtlig session: 623 Lymfom: Kemoterapi, ekskl. prækliniske modeller: NHL – nye lægemidler

Dato og tidspunkt for session: Søndag, 6. december 2015

Præsentationstidspunkt: 12.00 lokal tid

Sted, lokale: Orange County Convention Center, W311

Årsmødet i ASH er verdens førende begivenhed inden for malign og ikke-malign hæmatologi. Mødet giver deltagerne uvurderlig uddannelsesmæssig erfaring, og er en mulighed for at gennemgå tusindevis af videnskabelige abstracts med fokus på opdateringer af de mest aktuelle emner inden for hæmatologi.

151109DK_ASH Abstract