Onxeo Reports First Half 2015 Business Update and Consolidated Accounts – Onxeo informerer om sine forretningsmæssige tiltag og resultatet for 1. halvår 2015

  • Livatag® Phase III trial in HCC: 50% of patients randomized
  • Scientific recognition of Validive® and Beleodaq® preclinical and clinical data at ASCO Annual  Meeting and MASCC/ISOO International Symposium
  • Sound financial position with €42.9 million cash

 Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today reported its consolidated half-year accounts as of June 30, 2015 and provided an update on the key operational and clinical milestones achieved during the first six months of the year.

“The first half year of 2015 has been extremely active for Onxeo. We have continued the Phase III clinical trial of Livatag® to reach 50% of our patient recruitment target while preparing the opening of new countries, in regions with a high prevalence of hepatocellular carcinoma (HCC). In parallel, Onxeo has been particularly active focusing on elevated scientific exchange, with an increased visibility at several key medical congresses devoted to oncology, including two posters presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. The second half of 2015 will also be significant for the company’s development. We are preparing to initiate a Validive® Phase III trial in severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation therapy. We also plan to share the Phase I safety results of Beleodaq® in combination with chemotherapy (BelCHOP) in 1st line treatment of peripheral T-cell lymphoma (PTCL), which are expected at the end of the year.  This step is required to finalize the preparatory work on the Beleodaq® Phase III study protocol. We strongly believe that our achievements over this first semester contribute to strengthening our unique pipeline and further positioning Onxeo as a leading player in this attractive market,” commented Judith Greciet, CEO of Onxeo.

Key events of the first half 2015

Livatag®: Progression of “ReLive” Phase III trial

  • 50% of the 400 patients randomized; more than 100 patients treated with Livatag® totaling approximately 450 infusions in the trial to date; this recruitment rate is in line with expected timelines of issuing preliminary outcomes of the Phase III by 1H 2017.
  • Trial expansion into 4 new countries, Lebanon, Egypt, the Kingdom of Saudi Arabia and Turkey, to boost patient recruitment; study now authorized in a total of 11 countries.

Positive assessment of the 6th Data Safety Monitoring Board (DSMB) in April confirmed Livatag®’s excellent safety profile. The next DSMB is planned for October.

 Validive®: Phase III preparation following positive Phase II trial

  • Final Phase II data presented at 2015 ASCO Annual Meeting and 2015 MASCC/ISOO International Symposium on Supportive Care in Cancer.
  • Positive efficacy and safety profiles confirmed in prevention of severe oral mucositis in patients with head and neck cancer.
  • Phase III trial to be initiated in 1H 2016.

Beleodaq®: Phase I safety data of Beleodaq® combination with chemotherapy (BelCHOP) expected by year-end 2015

  • Pivotal Phase II BELIEF (PXD101-CLN-19) trial data published in June in the Journal of Clinical Oncology, showing positive results as monotherapy, including complete and durable responses, in treating rare cancer PTCL in 2nd line.
  • Phase I results and safety profile of Beleodaq® + CHOP combination expected 4Q 2015, which will allow for the finalization of the Phase III protocol in treatment of PTCL in 1st line.
  • Preclinical and clinical results from three studies supporting the potential of Beleodaq® in multiple orphan oncology indications, including results from its Phase I/II trial of Beleodaq® in combination with standard chemotherapy in patients with soft tissue sarcomas (STS), were presented at the 2015 ASCO Annual Meeting.

New International partnerships on Sitavig® and Loramyc®

Sitavig®

In July 2015, Onxeo signed a license agreement for Sitavig® (acyclovir Lauriad®) with specialty pharmaceutical company Bruno Farmaceutici for commercialization in Italy. Sitavig® is approved for the treatment of recurrent labial herpes in Europe and in the U.S. As a partner, Bruno Farmaceutici will launch Labiriad® (name of Sitavig® in Italy) under its current regulatory status (prescription) and manage the regulatory procedure to obtain an over-the-counter (OTC) designation, allowing pharmacists to deliver Sitavig® to patients directly.

Loramyc®/Oravig®

In March 2015, Onxeo signed a licensing agreement with Dara BioSciences, a company specializing in oncology support care, giving exclusive rights to commercialize Oravig® in the U.S. and in Canada. Oravig® is planned for launch by the Dara BioSciences commercial team in the U.S. in 4Q 2015, and Onxeo will receive sales-related milestones. Dara BioSciences should be acquired by UK-based Midatech, which will strengthen its financial resources and broader organizational capabilities.

Collaborative program

Fluriad™

The Fluriad™ program initiated in 2011 was aiming at establishing proof of concept for the use of the Lauriad® mucoadhesive tablet for vaccination purpose. This collaborative program was supported by a “Fond Unique Interministériel” (“FUI”) grant.

Onxeo will not pursue the program further considering that the Fluriad™ program is not in line with Onxeo’s core strategy in the orphan oncology space. However, the company has entered into discussions with certain of the consortium partners on an agreement allowing them to continue the program development, against compensation to Onxeo in event of success.

 1H 2015 consolidated accounts

Consolidated accounts (IFRS-compliant)

In thousands Euros 

30/06/2015

(6 months)

30/06/2014

(6 months)

30/06/2014

pro forma

Revenues

     Incl. recurring revenues

     Incl. non recurring revenues

1,533

     1,219

        314

653

     268

     384

13,872

          268

    13,604

Operating expenses

     Incl. R&D expenses    

(13,502)

     (7,832)

(9,188)

(5,662)

(11,475)

     (7,188)

Operating profit/loss (11,969) (8,535) 2,397
Non-recurring charges linked to the merger 0 (4,397) (9,270)
Financial income 832 24 73
Income tax   (200) 0 (873)
Net profit/loss (11,347) (12,951) (7,659)

According to IFRS, the above 2014 figures do not take into account the activity of Topotarget as the merger of this entity into BioAlliance Pharma, creating Onxeo, was effective on June 30, 2014. In order to ensure full comparability between 2015 and 2014, a pro forma P&L account is presented as if the merger had taken place on January 1, 2014.  It takes into account all revenues and expenses of Topotarget over 1H 2014 that were not included in the consolidated 1H results in application of IFRS.

Recurring revenues increased significantly compared to 2014 as a result of the U.S. commercialization  of Beleodaq® by partner Spectrum Pharmaceuticals and Sitavig® by Innocutis/Cipher in 3Q 2014.

In the absence of any contractual milestone during the period, non-recurring revenues are limited to the revenue recognition of upfront payments received in previous years as per IAS 18 (as a reminder, a $10m milestone relating to FDA approval for filing of Beleodaq® had been received from Spectrum Pharmaceuticals in 1H 2014 and was booked as revenues in the pro forma accounts).

Operating expenses were impacted by an increase in R&D expenses essentially as a result of the deployment of Livatag® international Phase III and its industrialization program, which is in line with the planned use of proceeds announced during the Company’s most recent capital increase. While remaining under a tight control, other operating expenses have increased, as a result of the new dimension of the company and of new activities in support of the company growth strategy.

Financial income increased significantly compared to 2014 due to positive exchange rate differences.

Consolidated cash position at the end of June totaled 42.9 million Euros, compared to 49.5 million Euros end of March, confirming the healthy situation of the company and the good long term visibility.

The full half-year financial report (regulated information) is available on www.onxeo.com in the sections “Financial information” and “Regulated information” of the page “Investors”. The 2015 half-year financial results were subject to a review by the Company’s Statutory Auditors.

150730EN_Half-year accounts

  • Livatag® fase III-studie mod leverkræft: 50 % af patienterne randomiseret
  • Videnskabelig anerkendelse af prækliniske og kliniske data for Validive® og Beleodaq® på ASCOs årsmøde og ved MASCC/ISOO International Symposium
  •  Solid finansiel stilling med likviditet på EUR 42,9 mio.

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ København – ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit koncernregnskab for 1. halvår 2015 samt en status om vigtige driftsmæssige og kliniske milepæle opnået i løbet af årets første seks måneder.

“Første halvår 2015 har været en meget travl periode for Onxeo. Vi har fortsat vores klinisk fase III-studie vedrørende Livatag® og har rekrutteret 50 % af den forventede patientgruppe som led i udbredelsen af studiet til nye lande i regioner med høj forekomst af hepatocellulært karcinom (leverkræft). Samtidig har Onxeo især fokuseret på gode videnskabelige resultater gennem øget synlighed på en række betydningsfulde medicinske kongresser med fokus på onkologi, herunder ved to poster-præsentationer ved årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO). Andet halvår af 2015 bliver også en vigtig periode i selskabets udvikling. Vi forbereder et klinisk fase III-studie med Validive® til behandling af svær oral mucositis (SOM) hos patienter med hoved- og halskræft, som får kemo-strålebehandling. Vi planlægger desuden at dele fase I-sikkerhedsresultaterne for Beleodaq® i kombination med kemoterapi (BelCHOP) som førstelinjebehandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL), som forventes at foreligge ultimo året.  Dette trin er nødvendigt for at færdiggøre forberedelserne til protokollen for fase III-studiet med Beleodaq®. Vi er overbeviste om, at de resultater, vi har opnået i løbet af 1. halvår, vil være med til at styrke vores unikke pipeline og førende position på dette attraktive marked,” udtalte Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

De væsentligste begivenheder i 1. halvår 2015:

Livatag®: Udvikling af “ReLive” fase III-studiet

  • 50 % af de 400 patienter er randomiseret. Flere end 100 patienter er behandlet med Livatag®, og studiet omfatter nu i alt ca. 450 infusioner. Rekrutteringsraten følger den forventede tidsplan for annoncering af foreløbige resultater fra fase III-studiet senest i 1. halvår 2017.
  • Udvidelse af studiet til fire nye lande: Libanon, Egypten, Saudi Arabien og Tyrkiet med henblik på at øge patientrekrutteringen. Studiet er nu godkendt i 11 lande.

Den positive vurdering fra 6th Data Safety and Monitoring Board (DSMB) i april bekræftede Livatag®’s glimrende sikkerhedsprofil. Næste møde i DSMB finder efter planen sted til oktober.

Validive®: Forberedelser til fase III efter positivt fase II-studie

  • Endelige fase II data præsenteret på ASCO’s årsmøde 2015 og ved MASCC/ISOO International Symposium 2015 om understøttende behandling og pleje af patienter med kræft.
  • Positiv behandlingseffekt og favorable sikkerhedsprofiler bekræftet i forebyggelse af svær oral mucositis i patienter med hoved-halskræft.
  • Fase III-studier indledes i 1. halvår 2016.

Beleodaq®: Fase I-sikkerhedsdata fra Beleodaq® i kombination med kemoterapi (BelCHOP) forventes ultimo 2015

  • Forsøgsdata fra det pivotale fase II BELIEF-studie (PXD101-CLN-19), som blev offentliggjort i Journal of Clinical Oncology i juni, viste positive resultater som monoterapi, herunder komplet og varig respons, som andenlinjebehandling af den sjældne kræftform PTCL.
  • Fase I-resultater og sikkerhedsprofil for Beleodaq® + CHOP i kombination forventes i 4. kvartal 2015, hvilket vil give mulighed for færdiggørelse af protokollen i fase III-studiet til førstelinjebehandling af PTCL.
  • På ASCO’s årsmøde 2015 præsenteredes prækliniske og kliniske resultater fra tre studier, som understøtter Beleodaq®’s potentiale i en række sjældne kræftindikationer, herunder resultater fra selskabets fase I/II-studie med Beleodaq® i kombination med standard-kemoterapi til behandling af patienter med bløddelssarkomer (STS).

Nye internationale samarbejder vedrørende Sitavig® og Loramyc®

Sitavig®

Onxeo indgik i juli 2015 en licensaftale vedrørende Sitavig® (acyclovir Lauriad®) med den specialiserede medicinalvirksomhed Bruno Farmaceutici om kommercialisering af produktet på det italienske marked. Sitavig® er godkendt i Europa og USA til behandling af herpes labialis. Som samarbejdspartner vil Bruno Farmaceutici lancere Labiriad® (det navn, som Sitavig® kendes under i Italien) under produktets nuværende status (receptpligtig) og styre processen for at opnå godkendelse af produktet som håndkøbsprodukt, således at italienske apoteker kan sælge Sitavig® direkte til patienter.

Loramyc®/Oravig®

Onxeo indgik i marts 2015 en licensaftale med Dara BioSciences, som har specialiseret sig i understøttende pleje af kræftpatienter. Aftalen giver Dara Biosciences eneret til at kommercialisere Oravig® i USA og Canada. Dara Biosciences kommercielle team planlægger at lancere Oravig® i USA i 4. kvartal 2015, og Onxeo vil derefter modtage salgsrelaterede milepælsbetalinger. Dara BioSciences forventes overtaget af det engelske selskab Midatech, hvilket vil styrke selskabets finansielle ressourcer og sikre bredere kompetencer i organisationen.

Samarbejdsprogram

Fluriad™

Fluriad™-programmet, der blev indledt i 2011, havde til formål at etablere proof of concept for anvendelsen af Lauriad®, en mucoadhesiv tablet til vaccinationsformål. Samarbejdsprogrammet blev støttet af en bevilling fra “Fond Unique Interministériel” (“FUI”).

Onxeo planlægger ikke at fortsætte Fluriad™-programmet, da det ikke opfylder Onxeos primære strategi om aktiviteter inden for sjældne kræftsygdomme. Selskabet indgår dog i en dialog med visse af konsortiets samarbejdspartnere vedrørende en aftale, der vil give dem mulighed for fortsat at udvikle programmet, og hvor Onxeo vil modtage betaling, hvis projektet bliver en succes.

 Koncernregnskab for 1. halvår 2015

Koncernregnskab (aflagt i overensstemmelse med IFRS) (EUR’000)  1. halvår 2015 1. halvår 2014 1. halvår 2014

proforma

Nettoomsætning

     heraf tilbagevendende omsætning

     heraf ikke-tilbagevendende omsætning

1.533

     1.219

        314

653

     268

     384

13.872

          268

    13.604

Driftsomkostninger

     heraf forsknings- og udviklingsomkostninger    

(13.502)

     (7.832)

(9.188)

(5.662)

(11.475)

     (7.188)

Resultat af primær drift (11.969) (8.535) 2.397
Engangsomkostninger forbundet med fusionen 0 (4.397) (9.270)
Finansielle indtægter 832 24 73
Selskabsskat   (200) 0 (873)
Periodens resultat (11.347) (12.951) (7.659)

I henhold til IFRS indgår Topotargets aktiviteter ikke i ovenstående tal for 2014, da fusionen af denne enhed med BioAlliance Pharma, som førte til etableringen af Onxeo, trådte i kraft pr. 30. juni 2014. For at sikre fuld sammenlignelighed mellem 2015 og 2014 præsenteres en proforma resultatopgørelse, som afspejler fusionen, som om den havde fundet sted pr. 1. januar 2014.  I denne opgørelse indgår Topotargets omsætning og omkostninger for 1. halvår 2014, der som følge af anvendelsen af IFRS ikke er medtaget i koncernregnskabet for 1. halvår.

Den tilbagevendende omsætning er steget markant i forhold til 2014 som følge af samarbejdspartnerens Spectrum Pharmaceuticals kommercialisering af Beleodaq® i USA og Innocutis/Ciphers kommercialisering af Sitavig® i 3. kvartal 2014.

I mangel af kontraktmæssige milepæle i regnskabsperioden omfatter den ikke-tilbagevendende omsætning kun indregning af upfront-betaling modtaget i tidligere år i overensstemmelse med IAS 18 (selskabet modtog i 1. halvår 2014 en milepælsbetaling fra Spectrum Pharmaceuticals på USD 10 mio. efter, at der var modtaget godkendelse fra FDA om registrering af Beleodaq®, og beløbet indgår som omsætning i proformaregnskabet).

Driftsomkostningerne er påvirket af en stigning i F&U-omkostninger, der i store træk skyldes lanceringen af det internationale kliniske fase III-studie med Livatag® og dets industrialiseringsprogram, hvilket er i overensstemmelse med den planlagte anvendelse af provenu som udmeldt i forbindelse med Onxeos seneste kapitalforhøjelse. Øvrige omkostninger styres fortsat stramt men er steget som følge af selskabets nye størrelse og dets nye aktiviteter med henblik på at opfylde selskabets vækststrategi.

De finansielle indtægter steg markant i forhold til 2014 som følge af positive valutakursreguleringer.

Den samlede likviditet udgjorde EUR 42,9 mio. pr. 30. juni 2015 mod EUR 49,5 mio. pr. 31. marts 2015, hvilket bekræfter selskabets sunde finansielle situation og afspejler dets gode udsigter på langt sigt.

Den samlede delårsrapport for 1. halvår 2015 (tilsynsmæssige oplysninger) findes på www.onxeo.com under punkterne “Financial information” og “Regulated information” på siden “Investors”. Delårsregnskabet for 1. halvår 2015 er reviewet af Selskabets eksterne revisor.

150730DK_Half-year accounts