Onxeo Reports 2015 Full-Year Results and Provides Business Update // DANISH TRANSLATION: Onxeo offentliggør resultat for helåret 2015 og opdaterer om virksomheden

NB! FOR DANISH TRANSLATION, SCROLL DOWN.

2015: Successful year of consolidation and major achievements in all lead programs

  • Progression of Phase III trial of Livatag® in HCC in line with development calendar; positive results of Phase I trial of Beleodaq® and CHOP in 1st-line PTCL
  • New preclinical development program of lead products in combination with immunotherapy and other cancer agents to identify new indications and increase value of product portfolio
  • Progressive launch of commercialized products resulting in increase in recurring revenues
  • Cash position of €33.6 million, confirming visibility until mid-2017
  • Strengthening of Board of Directors and senior executive team, bringing significant international expertise in-house

Paris (France), Copenhagen (Denmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology therapeutics, today announced its 2015 consolidated accounts and provided a review of its 2015 achievements and anticipated milestones for 2016.

Judith Greciet, CEO of Onxeo, commented: “2015 has been a year of consolidation and progress for our company and our innovative therapeutics, advancing our position as a leading player in orphan oncology and paving the way for greater achievements in the coming months. 2016 will be a key year for Onxeo as we prepare for a first read-out of the Phase III results of Livatag® in  hepatocellular carcinoma in 2017, and will report the initial results of our high-potential preclinical research on Beleodaq® and Livatag® in combination with various compounds including immuno-oncology agents. In financial terms, 2015 saw a significant increase in sales revenues from our three commercialized products, which generated €2.7 million in recurring revenues. The increase in R&D expenses over the period reflects the advancement of our clinical programs, and with our commitment to carefully control expenses, we concluded the year with €33.6 million in cash, allowing us to confirm financial visibility until mid-2017.”

Key events of 2015

Livatag®: Progression of “ReLive” Phase III trial and strengthening of IP position

  • 65% of the 400 patients randomized, study expanded to 4 additional countries
  • Strong safety profile confirmed by two positive Data Safety Monitoring Board (DSMB) conclusions in April and October 2015, as part of a bi-annual review
  • Filing of a new patent application based on a specific composition of Livatag® nanoparticles. If issued, patent will extend industrial property and market exclusivity of Livatag® internationally until 2036
    - Next DSMB in April 2016
    - Expected preliminary outcomes of the Phase III to be issued in 2017

 Beleodaq®: Positive results of Phase I trial of Beleodaq® in combination with chemotherapy (BelCHOP) in PTCL presented at ASH 2015

  • Positive Phase I results and safety profile of Beleodaq® + CHOP combination announced Q4 2015
  • Data supporting a Phase III protocol in treatment of PTCL 1st line
  • Several clinical and pre-clinical abstracts presented at AACR & ASCO 2015
    - Phase III synopsis under preparation with US partner

Comprehensive preclinical evaluation of Livatag® and Beleodaq® in combination with other oncology agents for high potential development from 2016-2017

  • Explore combinations with immuno-oncology agents (such as checkpoint inhibitors), cytotoxic agents and targeted therapies to identify new opportunities and expand product potential, with a primary focus on solid tumors
    - First set of preclinical data to be obtained in 2016
    - Clinical development of most promising combinations planned for next 12-24 months

Validive®: Final results of Phase II trial presented at major scientific meetings

  • Positive Phase II data presented at ASCO Annual Meeting, MASCC/ISOO International Symposium on Supportive Care in Cancer and ASTRO Annual Meeting
    - Preparation of Phase III including advices from Regulatory agencies on development plan

New international partnerships for Sitavig® and Loramyc®

  • Sitavig®: In July 2015, Onxeo signed a license agreement with specialty pharmaceutical company Bruno Farmaceutici for commercialization in Italy. The partner will launch the product under its current regulatory status (prescription) in 2016
  • Loramyc®/Oravig®: In March 2015, Onxeo signed a licensing agreement with Dara BioSciences, now Midatech Pharma U.S., for the commercialization of Oravig® in the U.S. and in Canada. Oravig® was launched in the U.S. in Q4 2015

Governance: Increased R&D expertise and US footprint

  • Joseph Zakrzewski appointed Chairman of the Board of Directors. Joseph offers more than 25 years of experience in the global healthcare industry with a strong focus in the United States
  • Drs. Jean-Pierre Kinet, of Harvard Medical School, and Jean-Pierre Bizzari, international expert in oncology, joined the Onxeo Board of Directors as Board Observers
  • Three senior appointments: Elisabeth Carstensen as Director of Alliance Management, Graham Dixon as CSO/Head of R&D, Audrey Legentil-Duméry as Director of Human Resources

 

2015 consolidated accounts

The consolidated accounts for 2015 reflect the progressive commercialization of Beleodaq® and Sitavig®, generating increased recurring revenues, as well as the roll-out of our clinical programs resulting in an increased R&D spend. General and administrative expenses have been contained as a result of the smooth integration of the Topotarget teams after the merger and an overall optimized monitoring. The discrepancy in revenues and net loss between 2015 and 2014 is mainly linked to non-recurring revenues received in 2014, i.e. milestone payments from partners, as well as one-time costs due to the merger.   

Consolidated accounts (IFRS-compliant)

In thousands Euros 

31/12/2015 31/12/2014
Revenues, out of which

     Recurring revenues

     Non-recurring revenues

3,481

2,733

0,749

22,081

1,625

20,455

Operating expenses, out of which

     R&D expenses

     G&A and other expenses 

(25,657)

16,350

9,307

(22,697)

12,978

9,719

Operating profit/loss (22,365) (5,554)
Non-current operating profit/loss (189) (4,938)
Financial income 602 5
Income tax 2,353 (2,150)
Net profit/loss (19,409) (7,699)

According to IFRS, the above 2014 figures do not take into account the activity of Topotarget over the first semester as the merger of this entity into Onxeo  was effective on June 30, 2014.

In 2015, recurring revenues increased 68% over 2014 to €2.7 million as a result of the U.S. commercialization of both Beleodaq® by partner Spectrum Pharmaceuticals and Sitavig® by Innocutis/Cipher.

In the absence of any contractual milestone during the period, non-recurring revenues were limited to the revenue recognition of upfront payments received in previous years as per IAS 18. As a reminder, milestone and upfront payments received in 2014 and related to Beleodaq® and Sitavig® were booked as revenues in the consolidated accounts for an amount of $25 million (€20 million). On a proforma basis, these milestones totaled $43 million over 2014.

Operating expenses totaled €25.6 million, of which 64% was related to R&D, mostly reflecting the roll-out and ramp-up of the international ReLive study with Livatag, which is in line with the planned use of our resources. Research tax credits totaled €3.7 million, in France and in Denmark, and have been netted with operating expenses according to IFRS.

The consolidated cash position at the end of December 2015 stood at €33. 8 million, confirming the good situation of the company and the visibility until mid-2017.

The 2015 financial results were subject to a review by the Company’s Statutory Auditors and was approved by the Board of Directors on February 26, 2016.


Conference Call

  • A conference call dedicated to financial analysts will be held on February 29, 2016 at 6:30 PM CET
  • Dial-in number: (+33) 1 70 77 09 34
  • Replay (available for 90 days after the event): Reference: 299701#
  • FR : +33 1 72 00 15 00 / UK : +44(0) 2033679460 / USA : +1 877 64 230 18


SFAF Meeting

Onxeo will comment on major company updates and its financial statements during its SFAF meeting which will be held on March 7, 2016 at 11:00 AM CET at the Intercontinental Paris Avenue Marceau (64, avenue Marceau – 75015 Paris).

Download PDF

//

DANISH TRANSLATION:

2015: Et succesrigt år med konsolidering og gode resultater med alle de primære programmer

  • Fremdrift i fase III-studiet med Livatag® i HCC i overensstemmelse med udviklingsplanen – positive resultater fra fase I-studiet med Beleodaq® og CHOP som førstelinjebehandling af PTCL
  • Nyt udviklingsprogram for hovedprodukter i kombination med immunterapi og andre kræftmidler for at identificere nye indikationer og øge værdien af produktporteføljen
  • Progressiv lancering af nye kommercialiserede produkter og/eller på nye markeder fører til stigning i den faste omsætning
  • Likviditet på EUR 33,6 mio. rækker frem til medio 2017
  • Styrkelse af bestyrelsen og den øverste ledelse med rekruttering af international ekspertise internt i Onxeo


Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit koncernregnskab for 2015 samt en gennemgang af selskabets resultater i 2015 og forventede milepæle i 2016.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “2015 blev et år præget af konsolidering og fremskridt for vores selskab og vores innovative lægemidler, og vi konsoliderede vores position som en førende aktør inden for sjældne kræftsygdomme, hvilket baner vejen for endnu større resultater i de kommende måneder. 2016 bliver et vigtigt år for Onxeo, hvor vi vil forberede os på de første fase III-resultater for Livatag® i hepatocellulært karcinom i 2017 og rapportere de første resultater fra vores lovende prækliniske forskning med Beleodaq® og Livatag® i kombination med forskellige stoffer, herunder immuno-onkologiske stoffer. Hvis vi kigger på de økonomiske resultater, oplevede vi i 2015 en stor stigning i salget af vores tre kommercialiserede produkter, som genererede EUR 2,7 mio. i tilbagevendende omsætning. Stigningen i vores forsknings- og udviklingsomkostninger i perioden afspejler fremdriften i vores kliniske programmer, og takket være vores fokus på stram omkostningsstyring havde vi likviditet på EUR 33,6 mio. ved årets udgang, hvilket dækker driften frem til medio 2017”.

Væsentlige begivenheder i 2015

Livatag®: Udvikling af “ReLive” fase III-studiet og styrkelse af immaterialretlig position

  • 65 % af de 400 patienter randomiseret, studiet udvidet til fire yderligere lande
  • Stærk sikkerhedsprofil bekræftet af to positive konklusioner fra Data Safety and Monitoring Board (DSMB) i april og oktober 2015 som led i en halvårlig gennemgang
  • Indlevering af en ny patentansøgning baseret på en specifik sammensætning af Livatag® nanopartikler. Hvis patentet bliver udstedt, vil det forlænge den immaterialretlige og markedsmæssige beskytelse for Livatag® internationalt frem til 2036
    - Næste møde i DSMB i april 2016
    -Foreløbige resultater fra fase III-studiet forventes offentliggjort i 2017

Beleodaq®: Positive resultater fra fase I-studie med Beleodaq® i kombination med kemoterapi (BelCHOP) i PTCL præsenteret på 2015-årsmødet i ASH

  • Positive fase I-resultater og sikkerhedsprofil for Beleodaq® + CHOP kombinationen offentliggjort i 4. kvartal 2015
  • Data understøtter en fase III-protokol vedrørende førstelinjebehandling af PTCL
  • Flere kliniske og prækliniske abstracts præsenteret på 2015-årsmøderne i AACR og ASCO
    - Fase III-synopsis under forberedelse med amerikansk samarbejdspartner

Omfattende præklinisk evaluering af Livatag® og Beleodaq® i kombination med andre kræftmidler med henblik på udvikling af behandlinger med stort potentiale i 2016-2017

  • Undersøge kombinationer med immuno-onkologiske stoffer (f.eks. checkpoint-hæmmere) cytotoksiske stoffer og målrettede behandlinger for at identificere nye muligheder og øge produktpotentialet med primært fokus på solide tumorer
    - Første sæt prækliniske data vil være tilgængeligt i 2016
    - Klinisk udvikling af de mest lovende kombinationer planlagt for de næste 12-24 måneder

Validive®: Endelige resultater fra fase II-studiet præsenteret på store videnskabelige kongresser

  • Positive fase II-data præsenteret på årsmødet i ASCO, MASCC/ISOO International Symposium om understøttende behandling og pleje af patienter med kræft og årsmødet i ASTRO
  • Høj grad af ordinationsoverholdelse og tolerabilitet blandt patienterne forbundet med positive effektresultater og bekræftede sikkerhedsprofiler i forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter med hoved-halskræft
    - Forberedelse af fase III-studie, herunder rådgivning fra tilsynsmyndigheder om udviklingsplanen

Nye internationale samarbejder vedrørende Sitavig® og Loramyc®

  • Sitavig®: Onxeo indgik i juli 2015 en licensaftale med den specialiserede medicinalvirksomhed Bruno Farmaceutici om kommercialisering af produktet på det italienske marked Samarbejdspartneren vil lancere produktet under dets nuværende status (receptpligtig medicin) i 2016
  • Loramyc®/Oravig®: Onxeo indgik i marts 2015 en licensaftale med Dara BioSciences (nu Midatech Pharma U.S.) for kommercialiseringen af Oravig® i USA og Canada. Oravig® blev lanceret i USA i 4. kvartal 2015

Ledelse: Styrkelse af forsknings- og udviklingskompetencerne og amerikansk ekspertise

  • Joseph Zakrzewski udnævnt til bestyrelsesformand. Joseph har mere end 25 års erfaring fra den internationale lægemiddelindustri med hovedvægten på USA
  • Dr. Jean-Pierre Kinet fra Harvard Medical School og Dr. Jean-Pierre Bizzari, begge internationalt anerkendte kræfteksperter, indtræder i Onxeos bestyrelse som observatører
  • Tre udnævnelser i ledelsesgruppen: Elisabeth Carstensen udnævnt til direktør for Alliance Management, Graham Dixon til CSO/ansvarlig for F&U og Audrey Legentil-Duméry som direktør for Human Resources


Koncernregnskab for 2015

Koncernregnskabet for 2015 afspejler den progressive kommercialisering af Beleodaq® og Sitavig®, som genererer en stigende tilbagevendende omsætning, samt lanceringen af vores kliniske programmer, der medfører højere forsknings- og udviklingsomkostninger. Administrationsomkostningerne er holdt nede som følge af den smidige integrering af Topotargets teams efter fusionen og generelt optimeret omkostningskontrol. Forskellen mellem omsætning og årets resultat mellem 2015 og 2014 kan primært henføres til ikke-tilbagevendende omsætning modtaget i 2014 i form af milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere, samt engangsomkostninger forbundet med fusionen.

Koncernregnskab (aflagt i overensstemmelse med IFRS)

(EUR ’000) 

31-12-2015 31-12-2014
Omsætning, hvoraf

Tilbagevendende omsætning

Ikke-tilbagevendende omsætning

3.481

2.733

0.749

22.081

1.625

20.455

Driftsomkostninger, hvoraf

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Administrationsomkostninger og øvrige omkostninger 

(25.657)

16.350

9.307

(22.697)

12.978

9.719

Driftsresultat (22.365) (5.554)
Andre ekstraordinære driftsindtægter
og ­-omkostninger
(189) (4.938)
Finansielle indtægter 602 5
Skat 2.353 (2.150)
Årets resultat (19.409) (7.699)

I henhold til IFRS indgår Topotargets aktiviteter ikke i ovenstående tal for 2014, da fusionen af denne enhed med BioAlliance Pharma, som førte til etableringen af Onxeo, trådte i kraft pr. 30. juni 2014.
Den faste omsætning steg i 2015 med 68 % til EUR 2,7 mio. i forhold til 2014 som følge af samarbejdspartnerens Spectrum Pharmaceuticals’ kommercialisering af Beleodaq® i USA og Innocutis/Ciphers kommercialisering af Sitavig®.

I mangel af kontraktmæssige milepælsbetalinger i regnskabsperioden omfatter den ikke-tilbagevendende omsætning kun indregning af upfront-betalinger modtaget i tidligere år i overensstemmelse med IAS 18.

Det bemærkes, at selskabet i 2014 modtog milepæls- og upfront-betalinger vedrørende Beleodaq® og Sitavig®, som blev indregnet som omsætning i koncernregnskabet med USD 25 mio. (EUR 20 mio.). På proformabasis udgjorde disse milepælsbetalinger USD 43 mio. i løbet af 2014.

Driftsomkostningerne udgjorde i alt EUR 25,6 mio., hvoraf 64 % vedrørte forskning og udvikling, hvilket primært kunne henføres til lanceringen og opprioriteringen af det internationale ReLive-studie med Livatag®, hvilket er i overensstemmelse med den planlagte brug af vores ressourcer. Tildelt skattemæssigt fradrag udgjorde i alt EUR 3,7 mio. i Frankrig og Danmark og er modregnet i driftsomkostninger i overensstemmelse med IFRS.

Likviditeten ved udgangen af 2015 udgjorde EUR 33,8 mio., hvilket bekræfter selskabets sunde kapitalposition, samt at der er likviditet frem til medio 2017.

Regnskabsresultatet for 2015 har været genstand for en gennemgang af selskabets eksterne revisorer og er godkendt af bestyrelsen den 26. februar 2016.


Telefonkonference

  • Der afholdes en telefonkonference for finansanalytikere den 29. februar 2016 kl. 18.30 CET
  • Ring venligst på følgende telefonnummer: (+33) 1 70 77 09 34
  • Replay (tilgængelig i 90 dage efter begivenheden), reference: 299701#
    Frankrig: +33 1 72 00 15 00 / UK: +44(0) 2033679460 /USA: +1 877 64 230 18


Møde i den franske finansanalytikerforening

Onxeo vil kommentere på væsentlige opdateringer om selskabet og dets regnskab på mødet i den franske finansanalytikerforening, som afholdes den 7. marts 2016 kl. 11.00 på Hotel Intercontinental Paris Avenue Marceau (64, avenue Marceau – 75015 Paris).

Download PDF