Onxeo initiates comprehensive strategy to extend value of key orphan oncology assets // DANISH TRANSLATION: Onxeo indleder omfattende strategiplan for at øge værdien af selskabets vigtigste lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme

  • Currently exploring combinations for synergistic effect to identify new indications for Livatag® and Beleodaq®
  • Signed two collaborations with Lyon’s University Hospital and Synovo’s immuno-oncology specialists 

Paris (France), Copenhagen (Denmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, announced the initiation of a comprehensive strategy to explore further potential indications for Livatag® and Beleodaq® to enhance the value of each therapy. As part of this plan, the Company has signed two collaborations, one with the Croix-Rousse Hospital, Hepato-Oncology Team and the Centre de Recherche en Cancérologie, Inserm U1052, in Lyon, France and a second with the specialized contract research organization (CRO) Synovo GmbH based in Tubingen, Germany. Both collaborations will complement Onxeo’s in-house research efforts already initiated.

This first step of Onxeo’s strategic plan aims to explore the efficacy of Livatag® (doxorubicin TransdrugTM) and Beleodaq® (belinostat), in novel combination therapies with classical cytotoxics, targeted therapies and the new generation of immuno-oncology agents, to identify potential new indications for the two Onxeo products.

Livatag® is currently being evaluated in the ReLive study, a global Phase 3 trial for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), the primary form of liver cancer, for patients failing sorafenib therapy. The objective of Onxeo’s strategy is to next assess the synergistic effect of Livatag® in combination with other drugs, including sorafenib, the current standard of care in first-line HCC.

As a pan-histone deactylase (HDAC) inhibitor, belinostat’s mechanism of action affects many cellular processes crucial in the development of cancer. This makes it an ideal combination partner in a range of cancers, notably solid tumors.

The collaboration with the Research Department at Croix-Rousse Hospital and Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon, led by Professor Philippe Merle, M.D., Ph.D., the principal investigator of the ReLive study and an internationally-recognized expert in HCC, will explore the potential synergies of the two Onxeo products with currently-approved products and those in development for HCC. Following in-vitro testing, promising synergistic combinations will be tested in in-vivo models (animal models).

In addition, Onxeo has initiated a collaboration with Synovo, which specializes in immuno-oncology testing, to explore the potential of belinostat and Livatag® in a range of cancers in association with emerging immune-oncology agents, such as promising PD-1 and CTLA-4 checkpoint inhibitors currently in development.

A first set of preclinical data will be obtained in early 2016 and will be used to inform decisions for future steps and clinical options to further develop these two products. Clinical development of selected indications could then be initiated over the next one to two years.

Prof. Merle, M.D., Ph.D., principal investigator of the ReLive Phase 3 study of Livatag®, commented: “Current treatment options are limited for systemic therapy of HCC, with only one product approved to date, sorafenib, and unfortunately more than half of patients lose response to treatment within six months. Other targeted therapies tested as second-line therapies after sorafenib failure or in combination to sorafenib, did not show any significant impact on the outcome of patients. There is a significant need for new therapeutic options in HCC. The Phase 3 trial of Livatag® is currently ongoing, and its safety profile by IV infusion has been confirmed by several DSMB decisions. We expect Livatag® to show strong efficacy to improve the outcome of patients as a potential new efficient tool for the treatment of HCC, alone or in combination with other approaches.”

Judith Greciet, CEO of Onxeo, commented, “We are thrilled to be launching these new preclinical programs with two leading research organizations in the field of oncology. The decision to explore new avenues of treatment with Beleodaq® and Livatag® was based on extensive research and high-quality preclinical and clinical data generated by our in-house research team. We believe there is strong potential for our products in combination with emerging therapies, which will create value for our company and our shareholders, and further position Onxeo as a clear leader in orphan oncology research and development.”

151118EN_Onxeo initiates comprehensive strategy to extend value of key orphan oncology assets

//

DANISH TRANSLATION:

  • Selskabet undersøger i øjeblikket kombinationsbehandlinger med hensyn til synergistisk effekt for at identificere nye indikationer for Livatag® og Beleodaq®
  • Onxeo har indgået to samarbejdsaftaler med Lyons universitetshospital og Synovos specialister inden for immuno-onkologi 

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet har indledt en omfattende strategiplan for at undersøge yderligere potentielle indikationer for Livatag® og Beleodaq® med henblik på at øge værdien af begge lægemidler. Som led i denne plan har Selskabet indgået to samarbejdsaftaler: Den ene er indgået med Croix-Rousse Hospital, Hepato-Oncology Team, og Centre de Recherche en Cancérologie, Inserm U1052, i Lyon, Frankrig, mens den anden aftale er indgået med den specialiserede kontraktforskningsorganisation (CRO) Synovo GmbH i Tubingen, Tyskland. Begge samarbejdsaftaler vil understøtte Onxeos allerede iværksatte interne forskningstiltag.

I den første del af Onxeos strategiplan undersøges behandlingseffekten af Livatag® (doxorubicin TransdrugTM) og Beleodaq® (belinostat) i nye kombinationsbehandlinger med traditionelle cytotoksiske midler, målrettede behandlinger og den nye generation af immuno-onkologiske stoffer med henblik på at identificere potentielle nye indikationer til de to Onxeo produkter.

Livatag® evalueres i øjeblikket i ReLive-studiet, som er et globalt fase III-studie vedrørende behandling af fremskredent hepatocellulært karcinom, den primære form for leverkræft, hos patienter, som ikke har haft effekt af behandling med sorafenib. Som led i Onxeos strategi er det næste skridt at vurdere den synergistiske effekt af Livatag® i kombination med andre lægemidler, herunder sorafenib, som i dag er standard-førstelinjebehandlingen af primær leverkræft.

I sin egenskab af pan-histon-deacetylase (HCAC)-hæmmer har belinostat en virkningsmekanisme, der påvirker mange celleprocesser, som er vigtige i udviklingen af kræft. Således er belinostat et ideelt kombinationsprodukt til en lang række kræftformer, herunder især solide tumorer.

Samarbejdet med forskningsafdelingen på Croix-Rousse Hospital og Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon, som ledes af Professor Philippe Merle, M.D., Ph.D., der er primær investigator i ReLive-studiet og en internationalt anerkendt ekspert i primær leverkræft, vil undersøge de potentielle synergier for de to Onxeo-produkter med de allerede godkendte produkter og de produkter, som er i udvikling til behandling af primær leverkræft. Følgende in vitro-testing, vil lovende synergistiske kombinationer blive afprøvet i in vivo-modeller (dyremodeller).

Derudover har Onxeo indledt et samarbejde med Synovo, som specialiserer sig i immuno-onkologiske tests, for at undersøge potentialet ved belinostat og Livatag® i en række forskellige kræftformer i kombination med nye immuno-onkologiske stoffer som f.eks. lovende PD-1 og CTLA-4 checkpoint-hæmmere, som i øjeblikket er under udvikling.

Det første sæt prækliniske data vil være tilgængeligt i starten af 2016 og vil blive anvendt til at udvælge de fremtidige tiltag og kliniske muligheder for at videreudvikle disse to produkter. Den kliniske udvikling inden for udvalgte indikationer kunne derefter blive igangsat i løbet af de næste et til to år.

Prof. Merle, M.D., Ph.D., primær investigator i ReLive fase III-studiet med Livatag®, udtaler: “Der er kun begrænsede behandlingsmuligheder for systemisk behandling af primær leverkræft i øjeblikket, hvor der hidtil kun er godkendt et enkelt produkt, sorafenib, og desværre mister over halvdelen af patienterne deres respons på behandlingen inden for 6 måneder. Øvrige målrettede behandlinger, der er afprøvet som andenlinjebehandling, hvis patienten ikke har effekt af sorafenib eller kombinationsbehandling med sorafenib, viste ingen signifikant effekt på udfaldet for patienterne. Der er et signifikant behov for nye behandlingsmuligheder i HCC. Fase III-studiet med Livatag® pågår i øjeblikket, og stoffets sikkerhedsprofil ved intravenøs infusion er blevet bekræftet flere gange af ekspertkomitéen DSMB. Vi forventer, at Livatag® vil vise kraftig behandlingseffekt og give et bedre udfald for patienterne som et potentielt nyt og effektivt værktøj i behandlingen af primær leverkræft, enten alene eller i kombination med andre behandlinger”.

Onxeos administrerende direktør Judith Greciet udtaler: “Vi er spændte på at lancere disse nye prækliniske programmer med to førende forskningsorganisationer inden for onkologi. Beslutningen om at undersøge nye muligheder for behandling med Beleodaq® og Livatag® var baseret på omfattende forskning og kvalitetsdata fra prækliniske og kliniske studier foretaget af vores interne forskere. Vi vurderer, at der er et stort potentiale for vores produkter i kombination med fremtidige behandlinger, som vil skabe værdi for vores selskab og vores aktionærer og dermed yderligere positionere Onxeo som en af de førende virksomheder inden for forskning og udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme”.

151118DK_Onxeo indleder omfattende strategiplan for at øge værdien af selskabets vigtigste lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme