Onxeo First Quarter 2016 Financial Information and Business Update // DANISH TRANSLATION: Onxeo informerer om sine resultater og forretningsmæssige tiltag i 1. kvartal 2016

NB! FOR DANISH TRANSLATION, SCROLL DOWN.

Pipeline reinforced through major development milestones on existing assets and new product acquisition

Paris (France), Copenhagen (Denmark) Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today provided an update on financial results and major milestones achieved during the first quarter of 2016, ending March 31, 2016.

*     Continued advancement of R&D programs:

 

·         Livatag® (doxorubicin nanoformulation in Phase III trial for treatment of hepatocellular carcinoma):

        Eighth positive DSMB recommendation for the ReLive Phase III clinical trial confirms safety profile

        New data on Livatag®’s unique mechanism of action presented at the AACR Annual Meeting in New Orleans, LA, USA

 

·         Beleodaq®:

        Preclinical studies assessing the efficacy of Beleodaq® Livatag® in combination with other oncology agents; initial data expected mid-2016.

 

·         Validive®:

-          Strategic decision to pursue further development only through partnership, following confirmation by the U.S. Food and Drug Administration of the clinical development plan

 

*       Expansion of Onxeo’s orphan oncology pipeline through acquisition of DNA Therapeutics and lead compound based on signal-interfering technology:

 

·         AsiDNA, first-in-class signal-interfering DNA (siDNA) molecule which accelerates cancer cell death by breaking the cycle of tumor DNA repair:

          Technology at the forefront of scientific research for cancers with significant unmet medical needs

          Potential to generate substantial shareholder value through new orphan oncology opportunities

          €1.7 million cash-free acquisition closed March 25, 2016, concurrent with €1 million investment in Onxeo by former DNA Therapeutics shareholders via private placement. Additional milestone payments are expected once the product reaches the market. 

 

*       Establishment of New York City-based U.S. subsidiary:

·         Direct U.S. presence will enable expansion of the Company’s development programs and establishment of closer ties with the scientific and financial communities in this key market

·         Philippe Maitre, pharmaceutical and biotech industry veteran, appointed Executive VP & Chief of U.S. Operations

 

*       Enhancement of the Company’s Board of Directors with the election as Chairman of Joseph Zakrezwski, a top personality in the biotech and pharmaceutical industry, and the appointments of international oncology R&D experts Prof. Jean-Pierre Kinet, M.D. and Jean-Pierre Bizzari, M.D.

 

Judith Greciet, CEO of Onxeo, commented, “In the first quarter of 2016, we built upon our momentum and reinforced our position as an emerging leader in the development of orphan oncology therapeutics. We advanced the development of our lead asset, Livatag®. We are approaching near-term completion of Phase III recruitment, leading to reporting preliminary results mid-2017. The quarter was also highlighted by our acquisition of DNA Therapeutics and its siDNA technology platform, which we believe has the potential to change the paradigm of cancer care while greatly enhancing our ability to develop innovative therapies for patients in need. The DNA Therapeutics acquisition comes less than two years after the merger between BioAlliance Pharma and Topotarget that created Onxeo, and demonstrates our commitment to maximizing the opportunities to grow in the orphan oncology space. We are building a robust portfolio of commercialized products and highly promising product candidates. Collectively, these assets form a strong foundation upon which to grow the Company”.

Q1 financial information

Revenues for the first quarter of 2016 totaled €782K, compared with €918K in the first quarter of 2015, impacted by a decrease in non-recurring revenues, from €157K in the first quarter of 2015 to €27K in the first quarter of 2016. This is primarily due to the accounting impact of IFRS relating to recognition of upfront payments on certain licensing agreements.

First quarter 2016 recurring revenues, which relate to product sales to commercial partners and royalties on product sales by Onxeo’s partners, were roughly flat compared to Q1 2015 (€755K compared with €761K in the first quarter of 2015). After the period of integration of Innocutis’ products and teams by Cipher mid-2015, revenues originating from Sitavig® are back with a positive trend, resulting notably from an increase in price. Spectrum Pharmaceuticals maintained active marketing efforts to drive the growth of Beleodaq® in the highly competitive second-line PTCL market.  

As of March 31, 2016, consolidated cash position amounted to €24.4 million, in line with expectations. This figure does not include the €1 million capital increase linked with the acquisition of DNA Therapeutics, which was received subsequent to the end of the first quarter.

Taking into account the planned reimbursement of the 2015 R&D tax credit of €3.8 million, our current cash position is sufficient to fund development into the second half of 2017, as per our plans, allowing us to deliver on important milestones over that time”, concluded Nicolas Fellmann, CFO of Onxeo.  

Download PDF

//

DANISH TRANSLATION:

Pipeline styrket gennem vigtige udviklingsmilepæle vedrørende eksisterende aktiver og købet af et nyt produkt 

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort en opdatering om sine regnskabsmæssige resultater og vigtige milepæle opnået i løbet af 1. kvartal 2016.

Fortsat fremskridt i selskabets forsknings- og udviklingsprogrammer:

  • Livatag® (doxorubicin nanoformulering i klinisk fase III til behandling af hepatocellulært karcinom (leverkræft):

‒        Ottende positive DSMB-anbefaling for det kliniske fase III-studie ReLive bekræfter sikkerhedsprofilen

‒        Nye data om den unikke virkningsmekanisme for Livatag® er blevet præsenteret på årsmødet i AACR i New Orleans, LA, USA

  • Beleodaq®:

‒        Prækliniske studier til vurdering af behandlingseffekten af Livatag® og Beleodaq® i kombination med andre kræftbehandlingsmidler – første data forventes medio 2016

  • Validive®:

-          Strategisk beslutning om kun at videreudvikle stoffet gennem partnerskaber, efter de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) bekræftede den kliniske udviklingsplan

Udvidelse af Onxeos pipeline af behandlinger mod sjældne kræftmidler gennem opkøbet af DNA Therapeutics og et førende lægemiddelstof baseret på signal-interfererende teknologi:

  • AsiDNA, innovativt (såkaldt “first-in-class”) signal-interfererende DNA (siDNA) molekyle, som fremmer ødelæggelsen af kræftceller ved at bryde cyklussen med tumor-DNA-reparation:

‐          Førende teknologi inden for videnskabelig forskning i kræftsygdomme med et stort udækket behandlingsbehov

‐          Potentiale til at generere stor værdi for aktionærerne gennem nye muligheder inden for lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme

‐          Opkøb til en købesum på EUR 1,7 mio. (betalt ved udstedelse af aktier) blev gennemført den 25. marts 2016 samtidig med en investering på EUR 1 mio. i Onxeo fra de eksisterende aktionærer i DNA Therapeutics via en privatplacering. Yderligere milepælsbetalinger forventes, når produktet kommer på markedet

Etablering af et amerikansk datterselskab med kontor i New York City:

  • Direkte tilstedeværelse i USA giver selskabet mulighed for at udvide sine udviklingsprogrammer og etablere tættere kontakt med forsknings- og finansverdenen på dette vigtige marked
  • Philippe Maitre, som har stor erfaring fra medicinal- og biotekbranchen, udpeget til Executive VP & Chief of U.S. Operations

Styrkelse af selskabets bestyrelse med valget af en ny formand i Joseph Zakrezwski, som har stor ledelseserfaring fra biotek- og lægemiddelindustrien, og de internationalt anerkendte kræfteksperter Prof. Jean-Pierre Kinet, M.D. og Jean-Pierre Bizzari, M.D.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “I 1. kvartal 2016 byggede vi videre på de gode takter og styrkede vores position som en kommende leder inden for udvikling af behandlinger mod sjældne kræftsygdomme. Vi videreudviklede vores primære aktiv, Livatag®. Vi nærmer os fuldførelsen af optagelsen af patienter til fase III, og forventer at rapportere foreløbige resultater medio 2017. Kvartalet var også præget af vores opkøb af DNA Therapeutics og dets siDNA-teknologiplatform, som vi vurderer har potentialet til at ændre paradigmet for kræftbehandling og samtidig forbedre vores evner til at udvikle innovative behandlinger til patienter med et stort behandlingsbehov. Opkøbet af DNA Therapeutics kommer mindre end to år efter fusionen mellem BioAlliance Pharma og Topotarget, som skabte Onxeo, og det understreger vores fokus på at maksimere mulighederne for at opnå vækst på markedet for lægemidler til sjældne kræftsygdomme. Vi opbygger en robust portefølje af kommercialiserede produkter og yderst lovende produktkandidater. Samlet danner disse aktiver et stærkt grundlag, som vi kan bruge til at opnå vækst i selskabet.”

Regnskabsberetning for 1. kvartal

Omsætningen udgjorde i 1. kvartal 2016 EUR 782.000 mod EUR 918.000 i 1. kvartal 2015 og var påvirket af et fald i den ikke-tilbagevendende omsætning fra EUR 157.000 i 1. kvartal 2015 til EUR 27.000 i 1. kvartal 2016. Dette skyldes primært den regnskabsmæssige virkning af IFRS-reguleringer vedrørende indregning af upfrontbetalinger på visse licensaftaler.

Den tilbagevendende omsætning i 1. kvartal 2016, som vedrører produktsalg til kommercielle partnere og royaltyindtægter på produktsalg foretaget af Onxeos partnere, var nogenlunde uændret i forhold til 1. kvartal 2015 (EUR 755.000 mod EUR 761.000 i 1. kvartal 2015). Efter en periode, hvor Cipher integrerede Innocutis’ produkter og teams medio 2015 er omsætningen fra Sitavig® igen tilbage med en positiv trend, hvilket primært kan tilskrives en prisstigning. Spectrum Pharmaceuticals fortsætter sin aktive markedsføring for at opnå vækst i salget af Beleodaq® på det meget konkurrenceprægede marked for andenlinjebehandlinger af PTCL.

Pr. 31. marts 2016 havde koncernen en likviditet på EUR 24.4 mio. svarende til forventningerne. Dette tal indeholder ikke kapitalforhøjelsen på EUR 1 mio. forbundet med opkøbet af DNA Therapeutics, som blev modtaget efter udgangen af 1. kvartal.

Når man tager højde for den forventede modtagelse af skatterefusion for forsknings- og udviklingsudgifter på EUR 3,8 mio., er vores nuværende likviditet tilstrækkelig til at finansiere udviklingen frem til 2. halvår 2017, og vi forventer at opnå en række vigtige milepæle i løbet af den tid”, konkluderer Onxeos økonomidirektør Nicolas Fellmann.

Download PDF