Onxeo files application for key Livatag® patent — Onxeo indleverer ansøgning om vigtigt patent for Livatag®

Potential expansion of Livatag IP estate to extend commercial exclusivity through 2036

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative biopharmaceutical company specialized in the development of drugs for orphan oncology diseases, today announced that it has filed an international patent application to protect the overall compound related to its primary liver cancer orphan oncology product Livatag®. The patent application has been filed in the US and Europe and will be expanded to include other regions, including the Asian territories, under the patent review procedure. If granted, this patent would protect Livatag® until 2036.

The new patent application is based on a specific composition of nanoparticles resulting from the selection of a particular type of poloxamer that significantly improves the control over the size of the Transdrug™ nanoparticles in the large scale synthesis process. If granted, this “product patent” would provide the strongest possible protection and would enable the extension of Livatag®’s market exclusivity upon commercialization.

Livatag® is currently being evaluated as a second-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) in an ongoing, international, randomized Phase III clinical trial (the ReLive study), and targets a large market for which there are no available therapeutic options.

Livatag® (doxorubicin Transdrug™) is based on an innovative technology allowing formulating a chemotherapeutic agent (e.g. doxorubicin) within nanoparticles composed of polyalkylcyanoacrylate, cyclodextrin, and poloxamer (the Transdrug™ nanoparticles). This nanoparticle formulation provides new and promising therapeutic properties, such as overcoming the mechanisms of chemo resistance developed by tumor cells that affect standard chemotherapy agents.

Livatag® is currently protected by two robust patent families, one of which covers the first generation of nanoparticles of doxorubicin until 2019, with the second covering the specific administration scheme until 2031/2032, depending on the territories.

“This patent application represents an important opportunity to strengthen the IP protections related to Livatag®, which is a significant asset for the Company. Moreover, it is a major achievement for our intellectual property and scientific teams as the patent, if granted, will further extend Livatag®’s market exclusivity in key regions including Asia. Already in late stage clinical development, Livatag® targets a large market, with a peak sales potential estimated at €800 million. We believe that the product can generate substantive value for Onxeo and our shareholders, and the ability to retain that potential value through patents and other means is of paramount importance as we continue to move forward”, said Judith Greciet, CEO of Onxeo.

150915EN_Livatag patent file

Potentiel styrkelse af immaterielle rettigheder for Livatag® med kommerciel eksklusivitet indtil 2036

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt biofarmaceutisk selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet har indleveret en international patentansøgning for at beskytte det overordnede lægemiddelstof vedrørende dets lægemiddel mod primær leverkræft, Livatag®. Patentansøgningen er indleveret i USA og Europa og vil under patentbehandlingsproceduren blive udvidet til at omfatte andre regioner, herunder de asiatiske lande. Hvis patentet tildeles, vil det beskytte Livatag® indtil 2036.

Den nye patentansøgning er baseret på en specifik sammensætning af nanopartikler, som stammer fra udvælgelsen af en særlig type poloxamerer, som i væsentlig grad forbedrer kontrollen med størrelsen på Transdrug™ nanopartiklerne i den omfattende synteseproces. Hvis “produktpatentet” tildeles, vil det yde den bedst mulige beskyttelse og bane vejen for at forlænge Livatags markedseksklusivitet, når det er kommet på markedet.

Livatag® evalueres i øjeblikket som andenlinjebehandling af fremskredent hepatocellulært karcinom (leverkræft) i et igangværende, internationalt, randomiseret klinisk fase III-studie (ReLive-studiet), og det er rettet mod et stort marked, hvor der ikke findes nogen behandlingsmuligheder.

Livatag® (doxorubicin Transdrug™) er baseret på en innovativ teknologi, som gør det muligt at formulere et kemoterapeutisk stof (f.eks. doxorubicin) inde i nanopartikler bestående af polyalkylcyanoacrylat, cyclodextrin og poloxamer (Transdrug™ nanopartiklerne). Denne nanopartikel-formulering har nye og lovende terapeutiske egenskaber. For eksempel omgår formuleringen effluxpumpe-mekanismen ved den kemoresistens, som tumorceller udvikler, og som påvirker standardkemoterapi.

Livatag® er i øjeblikket beskyttet af to robuste patentfamilier, hvor den ene dækker den første generation af nanopartikler af doxorubicin indtil 2019, mens den anden dækker det specifikke administrationsskema indtil 2031/2032 afhængigt af geografisk område.

“Denne patentansøgning er en god mulighed for at styrke de immaterielle rettigheder for Livtag®, som er et væsentligt aktiv for Onxeo. Det vil være en stor cadeau for vores IP-medarbejdere og forskere, hvis vi får tildelt patentet, da det yderligere vil forlænge Livatags markedseksklusivitet i vigtige geografiske områder, herunder Asien. Livatag® er allerede i den sene kliniske udviklingsfase og er rettet mod et marked med et salgspotentiale på op til ca. EUR 800 mio. Vi vurderer, at produktet kan generere stor værdi for Onxeo og for vores aktionærer, og vores evne til at fastholde denne potentielle værdi gennem patentbeskyttelse og på anden vis er afgørende for vores videreudvikling af virksomheden”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

150915DK_Livatag patent file