Onxeo expands Livatag® international phase III clinical trial “ReLive” to 3 new countries – Onxeo udvider det internationale kliniske fase III-studie med Livatag® (“ReLive”) til tre nye lande

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that Livatag® phase III clinical trial “ReLive” is expanded to  3 new countries in the Middle-East and North Africa region (MENA).

The ReLive study is an international phase III trial designed to assess Livatag®’s (Doxorubicin Transdrug™) efficacy on survival in 400 patients with refractory hepatocellular carcinoma  in progression following treatment with Sorafenib. The study is already implemented in about 65 clinical centers in 8 countries, in Europe and North America, with more than 40% of the patients having already been randomized. Preliminary data from the “ReLive” study are expected by early 2017.

Relive phase III trial expansion in line with strategic plan

In line with Onxeo’s strategic expansion plan for the Livatag® “ReLive” phase III trial, the company is  opening up trial centers in three new countries: Lebanon, Egypt, and the Kingdom of Saudi Arabia (KSA). These new countries are in addition to the 8 countries where patients are currently being recruited. The decision to expand the number of countries in the study is based on the reassuring feedback that has been received from the data safety monitoring board (DSMB) and the additional funds that Onxeo has available post the recent successful capital raising. The addition of these 3 new countries is designed to  optimize recruitment rate in the study.

MCT : Specialized CRO for MENA region

Onxeo has engaged MCT, a contract research organization (CRO) specialized in running clinical trials in the Middle East and North Africa (MENA region), to implement the trial in the Lebanon, Egypt, and KSA. MCT, which will be driven by Onxeo´s internal clinical development team, will be in charge of all administrative procedures as well as the opening and follow-up of new trial centers. Approximately 10 additional trial centers should be open and the first patient expected to be enrolled as soon as mid- 2015.

Data Safety and Monitoring Board (DSMB)

The next Data Safety and Monitoring Board (DSMB) session, at which the safety data from this Phase III trial are reviewed, is scheduled to take place in the coming weeks. Since the study started, the DSMB has met 5 times and concluded each time that the trial could be pursued with no modification, which reflects a good safety profile of Livatag® so far.

“Livatag® is a key program within Onxeo’s orphan oncology portfolio and the opening of the ReLive trial in an additional region is a critical element of our strategy to perform the study in a timely manner and as result creates significant value from this very attractive asset. The launch of the study in new regions such as MENA  also  helps to raise awareness about Livatag® ® with clinicians at a broader level, which will be extremely important for ensuring the product’s adoption at a later stage”, said Judith Greciet, CEO of Onxeo.

150326EN_Livatag

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at det kliniske fase III-studie med Livatag® (ReLive) udvides til at omfatte tre nye lande i Mellemøsten og Nordafrika-regionen (MENA).

ReLive-studiet er et internationalt fase III-studie, hvis formål er at evaluere effekten af Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) på overlevelsen hos 400 patienter med resistent hepatocellulært karcinom (leverkræft), som har progredieret efter at have fået Sorafenib. Studiet er allerede i gang på omkring 65 kliniske centre i otte lande i Europa og Nordamerika, og over 40% af patienterne er allerede blevet randomiseret. Foreløbige data fra ReLive-studiet forventes i starten af 2017.

Udvidelsen af ReLive fase III-studiet følger den strategiske plan

I overensstemmelse med Onxeos strategiske udvidelsesplan for ReLive fase III-studiet med Livatag® åbner selskabet undersøgelsessteder i tre nye lande: Libanon, Egypten og Saudi-Arabien. Disse nye lande tilføjes de otte lande, hvor patienterne allerede rekrutteres. Beslutningen om at udvide antallet af lande i studiet er baseret på positiv feedback fra dataovervågningskomitéen (Data Safety and Monitoring Board (DSMB)), og den yderligere finansiering, som Onxeo har opnået ved den vellykkede kapitalforhøjelse. Formålet med at tilføje disse tre nye lande er at optimere rekrutteringsraten i studiet.

MCT: CRO med speciale i MENA-regionen

Onxeo har indgået aftale med MCT, en kontraktforskningsorganisation (CRO) med speciale i at foretage kliniske studier i Mellemøsten og Nordafrika (MENA), med henblik på at igangsætte studiet i Libanon, Egypten og Saudi-Arabien. MCT, som vil blive ledet af Onxeos interne kliniske udviklingsteam, vil være ansvarlig for alle administrative forhold samt åbning og opfølgning på nye undersøgelsescentre. Der forventes åbnet omkring ti yderligere centre, og den første patient ventes inkluderet allerede medio 2015.

Data Safety and Monitoring Board (DSMB)

Det næste møde i Data Safety and Monitoring Board (DSMB), hvor sikkerhedsdata fra dette fase III-studie gennemgås, finder sted inden for de kommende uger. Siden studiets start har DSMB holdt fem møder, og hver gang har komitéen bekræftet, at studiet kan videreføres uden ændringer, hvilket understreger den gode sikkerhedsprofil, som Livatag® har bevist indtil videre.

“Livatag® er et vigtigt program i Onxeos portefølje af lægemidler til behandling af sjældne kræftmidler, og åbningen af ReLive-studiet i endnu en region er afgørende for vores strategi om at foretage studiet rettidigt og skaber dermed stor værdi fra dette attraktive aktiv. Igangsættelsen af studiet i nye regioner som f.eks. MENA er også med til at øge kendskabet til Livatag® blandt sundhedspersonalet generelt, hvilket vil være yderst vigtigt for at sikre produktets udbredelse senere hen,” udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

150326DK_Livatag