ONXEO consolidates its Intellectual Property with the grant of new patent protection of Validive® in Japan until 2029 – ONXEO styrker sine immaterielle rettigheder med tildelingen af ny patentbeskyttelse af Validive® i Japan frem til 2029

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced the grant of Validive® patent by the Japanese Patent Office. Validive® is based on Onxeo mucoadhesive technology Lauriad® and is currently entering phase III in the prevention of severe oral mucositis in patients treated for a head and neck cancer.

The newly granted patent in Japan is based on the original application of clonidine in oral mucositis  and  protects Validive® until 2029.

After China, South Korea and Singapore, this grant from Japan authorities enlarges Validive®’s patent protection and strengthens significantly the value of this strategic orphan oncology asset for the Asian market.

Oral mucositis is a radio/chemotherapy related condition occurring very frequently in patients undergoing head and neck cancer treatment. With no curative or preventive treatment currently, oral mucositis represents a serious unmet medical need for the patients.

The incidence of head and neck cancer in Japan is estimated to 18 000 cases each year, an attractive market of about 100m$. The overall incidence in Asia (China + South-East region) is of 180 000 cases(1), about 25% of the global incidence.

End 2014, the clinical development of Validive® has achieved a major step with positive top-line results of its Phase II clinical trial comparing the efficacy and safety of Validive® versus placebo in the prevention of radio-chemotherapy induced severe oral mucositis in head and neck cancer patients. The results showed a significant decrease in the incidence of severe oral mucositis in the Validive® pooled arms versus placebo: overall incidence of severe oral mucositis was 45% in the Validive® groups, with a maximum absolute decrease of 16% compared to placebo. Occurrence of severe oral mucositis was delayed in the Validive® groups compared to placebo and higher doses of radiation were received by the Validive® treated patients before severe oral mucositis occurred. The study has also confirmed that Validive® was well tolerated .

The new patent protection in Japan is key regarding product’s potential, as it increases commercial attractivity for Validive® in a region presenting a large market. In parallel of the efficacy and safety data  demonstrated in the recently completed phase II trial, it reinforces Validive®‘s position as a promising key product in our orphan oncology portfolio”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo.

(1)        Globocan 2012

150318EN_Patent Validive

 

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at det har fået tildelt patent på Validive® fra de japanske patentmyndigheder. Validive® er baseret på den mucoadhesive Lauriad® teknologi og er på vej ind i klinisk fase III-udvikling til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter, der behandles for hoved- halskræft.

Det nyligt tildelte patent i Japan er baseret på den originale anvendelse af clonidin mod oral mucositis og beskytter Validive® frem til 2029.

Efter Kina, Sydkorea og Singapore udvider dette patent fra de japanske myndigheder Validives patentbeskyttelse og styrker markant værdien af dette strategiske aktiv inden for behandling af sjældne kræftsygdomme på det asiatiske marked.

Oral mucositis (OM) er en tilstand, der forårsages af radio-kemoterapi, og som forekommer meget hyppigt hos patienter, der behandles for hoved- og halskræft. Der findes i øjeblikket ingen helbredende eller forebyggende behandling, og OM repræsenterer således et stort udækket behandlingsbehov.

Forekomsten af hoved-halskræft i Japan anslås at udgøre 18.000 tilfælde om året, og Japan udgør et attraktivt marked med en værdi på ca. USD 100 mio. Den samlede forekomst i Asien (Kina og Sydøstasien) udgør 180.000 tilfælde(1), hvilket er ca. 25% af den globale forekomst.

Ved udgangen af 2014 blev der nået et stort skridt i den kliniske udvikling af Validive® med positive topline-resultater fra det kliniske fase II-studie, hvor man sammenlignede behandlingseffekt og sikkerhed for Validive® over for placebo til forebyggelse af svær OM fremkaldt af radio-kemoterapi hos patienter med hoved-halskræft. Resultaterne viste en signifikant reduktion i forekomsten af svær OM hos de grupper af patienter, der fik Validive, over for placebo. Den samlede forekomst af svær OM var 45% hos de patienter, der fik Validive®, med en maksimal absolut reduktion på 16% i forhold til placebo Forekomsten af svær OM blev forsinket i Validive-grupperne i forhold til placebo, og der blev modtaget højere strålingsdosis for de patienter, der fik Validive®, før der indtraf svær oral mucositis. Studiet har også bekræftet, at Validive® var veltolereret.

“Den nye patentbeskyttelse i Japan er afgørende for produktets potentiale, da det gør Validive® mere attraktivt i en region, hvor der er et stort marked. Kombineret med de effekt- og sikkerhedsdata, der er påvist i det nyligt gennemførte fase II-studie, styrker patentbeskyttelsen Validives position som et lovende hovedprodukt i vores portefølje af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

(1)        Globocan 2012

150318DK_Patent Validive