Onxeo confirms receipt of the $25M milestone payment on Beleodaq® – Onxeo bekræfter modtagelsen af milepælsbetaling på USD 25 mio. for Beleodaq®

Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen – ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, announces that it has received from his US partner Spectrum Pharmaceuticals the milestone payment of $25 million related to the approval of Beleodaq® by the FDA.

Early July 2014, Beleodaq® was granted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) conditional marketing authorization for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) under the FDA’s accelerated approval program. Related to that, Onxeo US partner Spectrum Pharmaceuticals has paid the $25 million milestone as planned by contract.

Following the New Drug Application approval, Spectrum Pharmaceuticals team has initiated Beleodaq® promotion in August to key hematologists and has already generated about $2 million in sales for the 3rd quarter 2014, bringing the first royalty stream for Onxeo.

“Beleodaq® marketing authorization is a tremendous achievement from both teams, who have worked very closely and successfully managed to get this NDA significantly ahead of schedule”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo. “The milestone payment represents of course a large addition to our cash situation but also signs the fruitful collaboration between our two companies, both heading for the same goal, making Beleodaq® a recognized product for its clinical value as well as its significant sales potential.”

141113EN_Milestone Beleodaq

Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen – ONXEO), et innovativt biofarmaceutisk selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet fra sin amerikanske samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals har modtaget milepælsbetalingen på USD 25 mio. vedrørende FDA’s godkendelse af Beleodaq®.

I starten af juli 2014 fik Beleodaq® tildelt betinget markedsføringstilladelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) i henhold til FDA’s program for fremskyndet godkendelse. I den forbindelse har Onxeos amerikanske samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals i henhold til aftalen betalt milepælsbetalingen på USD 25 mio.

Efter godkendelsen af registreringsansøgningen (NDA) har Spectrum Pharmaceuticals’ salgsteam indledt markedsføringen af Beleodaq® over for hæmatologer, og lægemidlet har allerede genereret en omsætning på ca. USD 2 mio. i 3. kvartal 2014, og har dermed medført de første royaltyindtægter for Onxeo.

“Markedsføringstilladelsen for Beleodaq® er opnået takket være en enestående indsats fra begge teams, som igennem tæt samarbejde har opnået denne godkendelse langt tidligere end forventet”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet. “Milepælsbetalingen medfører naturligvis et stort bidrag til vores likvide beholdninger men understreger samtidig det succesfulde samarbejde mellem vores to selskaber, som begge har som mål at gøre Beleodaq® til et produkt, der er anerkendt for sin kliniske værdi og væsentlige salgspotentiale”.

141113DK_Milestone Beleodaq