Onxeo announces positive DSMB recommendation for its Phase III trial with Livatag® in primary liver cancer – Onxeo offentliggør positiv anbefaling fra ekspertkomité for selskabets fase III-studie med Livatag® mod primær leverkræft

Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen – ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that the European Independent Board of Experts (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) in charge of the safety monitoring of the Livatag® Phase III trial has once again unanimously recommended continuing the study without modification.

“Each new positive recommendation from our DSMB further strengthens our confidence about Livatag® safety profile and confirms that so far, the product safety profile is as expected. This is of course of great importance for one of our most promising programs”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo.

ReLive is an international, randomized Phase III trial aiming at demonstrating the efficacy of Livatag® on survival in 400 patients with advanced HepatoCellular Carcinoma (primary liver cancer) after failure of intolerance to Sorafenib.

The Data Safety and Monitoring Board meets every 6 months to review the safety data of the ReLive trial and consequently makes recommendations on the conduct of the study. As in previous safety evaluations since trial’s initiation, the DSMB unanimously recommended to continue the study without modification, based on its positive assessment of the safety data of Livatag®. This fully positive recommendation confirms once more the good safety profile of the product.

141124EN_DSMB Livatag

Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen – ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at den uafhængige europæiske ekspertkomité (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som er ansvarlig for sikkerhedsovervågningen i fase III-studiet med Livatag, igen enstemmigt har anbefalet at fortsætte studiet uden ændringer.

“Hver gang, DSMB kommer med en positiv anbefaling, styrker det yderligere vores tro på Livatags sikkerhedsprofil, og det bekræfter, at produktet indtil videre virker som forventet med hensyn til bivirkninger. Det er selvfølgelig af stor betydning for et af vores mest lovende programmer,” udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

ReLive er et internationalt, randomiseret fase III-studie, som har til formål at påvise behandlingseffekten af Livatag® på overlevelse hos 400 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt eller intolerance over for Sorafenib.

Data and Safety Monitoring Board mødes hvert halve år for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets gennemførelse. Som ved tidligere sikkerhedsevalueringer siden studiets begyndelse anbefalede DSMB enstemmigt at fortsætte studiet uden ændringer baseret på komitéens positive vurdering af sikkerhedsdataene for Livatag®. Denne positive anbefaling bekræfter endnu engang produktets gode sikkerhedsprofil.

141124EN_DSMB Livatag DK