Onxeo announces positive DSMB recommendation to continue Livatag® ReLive study in HCC // DANISH TRANSLATION: Onxeo offentliggør positiv anbefaling fra DSMB om at fortsætte ReLive-studiet med Livatag® mod leverkræft

NB! FOR DANISH TRANSLATION, SCROLL DOWN.

Paris (France), Copenhagen (Denmark),  Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology therapeutics, today announced that it has received a unanimous recommendation from the Data Safety Monitoring Board (DSMB), the independent European board of experts that monitors the safety of the Livatag® Phase III trial, “ReLive”, to continue the study without modification.

As per study protocol, the DSMB meets twice a year to review the safety data of the ReLive trial and subsequently issues recommendations on the conduct of the study.

The positive DSMB recommendation granted for the eighth time  further confirms the acceptable safety profile of Livatag®.

ReLive is an ongoing international, randomized Phase III trial designed to evaluate the efficacy of intravenous (IV) administration of Livatag® in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC, primary liver cancer) after failure or intolerance to sorafenib. The study plans to enroll a total of 400 patients across approximately 90 sites. To date, more than 65% of the patients have been randomized in the study.

The DSMB reviews the safety data of the treated patients in the study, totaling more than 600 infusions of Livatag®.

“This eigth positive recommendation from our independent board of experts once again confirms Livatag®’s safety profile, based on data collected from a growing number of patients. We remain very confident in the potential of this innovative product based on a novel nanoparticle formulation, allowing to overcome tumor resistance to traditional chemotherapy. It  could represent a significant breakthrough in the treatment of hepatocellular carcinoma, a very severe cancer with a high unmet medical need,” commented Judith Greciet, CEO of Onxeo.  

Download PDF

//

DANISH TRANSLATION:

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet har modtaget en enstemmig anbefaling fra den uafhængige europæiske ekspertkomité (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som overvåger sikkerheden i “ReLive” fase III-studiet med Livatag®, om at fortsætte studiet uden ændringer.

I overensstemmelse med protokollen mødes DSMB to gange om året for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets gennemførelse.

Den positive DSMB-anbefaling er den ottende i træk og bekræfter yderligere den acceptable sikkerhedsprofil for Livatag®.

ReLive er et igangværende internationalt, randomiseret fase III-studie, som har til formål at påvise behandlingseffekten af intravenøs (IV) administration af Livatag® hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt eller intolerance over for Sorafenib. Det planlægges at optage i alt 400 patienter fordelt på omkring 90 behandlingscentre. Der er til dato randomiseret mere end 65 % af patienterne i studiet.

DSMB gennemgår sikkerhedsdata for de behandlede patienter i studiet, som samlet omfatter mere end 600 infusioner med Livatag®.

“Denne ottende positive anbefaling fra vores uafhængige ekspertkomité bekræfter endnu engang Livatags bivirkningsprofil, baseret på data indsamlet fra et stigende antal patienter. Vi er fortsat overbeviste om potentialet ved dette innovative produkt, som er baseret på en ny nanopartikel-formulering, der giver mulighed for at overvinde tumorresistens over for traditionel kemoterapi. Det kunne repræsentere et stort gennembrud i behandlingen af hepatocellulært karcinom, som er en yderst alvorlig kræftform med et stort udækket behandlingsbehov,” udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

Download PDF