Onxeo announces positive DSMB recommendation for continuation of Livatag® ReLive study in HCC — Onxeo offentliggør positiv anbefaling fra DSMB om at fortsætte ReLive-studiet med Livatag® mod leverkræft

Paris (France), Copenhagen (Denmark) Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that it has received a unanimous recommendation from the Data Safety Monitoring Board (DSMB), the independent European board of experts that monitors the safety of the Livatag® Phase III trial, “ReLive”, to continue the study without modification. This marks the seventh positive DSMB recommendation and further confirms the acceptable safety profile of Livatag.

ReLive is an ongoing international, randomized Phase III trial designed to evaluate the efficacy of Livatag® in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) (primary liver cancer) after failure or intolerance to sorafenib. The study, which plans to enroll a total of 400 patients, compares intravenous administration of Livatag® to the best standard of care.

The DSMB meets regularly, twice a year,  to review the safety data of the ReLive trial and subsequently issues recommendations on the conduct of the study.

To date, more than 50% of the patients have been randomized in the study. The DSMB has reviewed the safety data from these patients, totaling more than 500 infusions of Livatag® in the trial and for the seventh time since study initiation, has unanimously recommended to continue the study without modification, based on its positive assessment of the safety data of Livatag®.

“This latest positive recommendation from our independent board of experts confirms once again Livatag®’s acceptable safety profile, based on safety data collected on a substantial number of patients. These data certainly strengthen our confidence in the potential of this product, which represents a potential significant breakthrough in the treatment of hepatocellular carcinoma, a very severe cancer with a high unmet medical need,” commented Judith Greciet, CEO of Onxeo. 

151005EN_DSMB Livatag

Paris (Frankrig), København (Danmark) – Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at selskabet har modtaget en enstemmig anbefaling fra den uafhængige europæiske ekspertkomité (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som overvåger sikkerheden i “ReLive” fase III-studiet med Livatag®, om at fortsætte studiet uden ændringer. Dette er den syvende positive anbefaling fra DSMB og bekræfter endnu engang Livatags acceptable bivirkningsprofil.

“ReLive” er et igangværende internationalt, randomiseret fase III-studie, som har til formål at påvise behandlingseffekten af Livatag® hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt eller intolerance over for Sorafenib. I studiet, hvor det planlægges at optage i alt 400 patienter, sammenlignes intravenøst indgivet Livatag® med den bedste standardbehandling.

DSMB mødes jævnligt, to gange om året, for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets gennemførelse.

Der er til dato randomiseret mere end 50 % af patienterne i studiet. DSMB har gennemgået sikkerhedsdata for disse patienter, som udgør mere end 500 infusioner med Livatag® i studiet, og for syvende gang siden studiets begyndelse anbefalede DSMB enstemmigt at fortsætte studiet uden ændringer baseret på komitéens positive vurdering af sikkerhedsdataene for Livatag®.

Denne seneste positive anbefaling fra vores uafhængige ekspertkomité bekræfter endnu engang Livatags acceptable bivirkningsprofil, baseret på sikkerhedsdata indsamlet for et stort antal patienter. Disse data styrker i høj grad vores tiltro til dette produkt, som repræsenterer et potentielt vigtigt gennembrud i behandlingen af hepatocellulært karcinom, som er en yderst alvorlig kræftform med et stort udækket behandlingsbehov,” udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

151005DK_DSMB Livatag