Onxeo announces 6th positive DSMB recommendation for Livatag® ReLive study in HCC – Onxeo offentliggør den sjette positive anbefaling fra ekspertkomité for ReLive-studiet med Livatag® mod primær leverkræft

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that the independent European board of experts, the Data Safety Monitoring Board (“DSMB”), which monitors the safety of the Livatag® phase III trial, “ReLive”, has once again unanimously recommended to continue the study without modification.

ReLive is an international, randomized phase III trial aiming at demonstrating the efficacy of Livatag® on survival in 400 patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) (primary liver cancer) after failure of intolerance to Sorafenib.

The DSMB meets every 6 months to review the  safety data of the ReLive trial and consequently issues recommendations on the conduct of the study.

More than 40% of the patients have been randomized already in the study and the DSMB reviewed the data for slightly less patients (approximatively 35% of the patients) totaling about 350 infusions of Livatag®.

For the 6th time since study initiation, the group unanimously recommended to continue the study without modification, based on its positive assessment of the safety data of Livatag® .

 “Our confidence in Livatag®’s safety profile has so far proven to be correct. The positive recommendation from our independent board of experts, the DSMB, based on substantial number of patients and infusions now, truly reinforces this confidence, and we recognize this 6th recommendation as an emphasis of Livatag®’s potential to aid liver cancer patients, a very severe disease for which the medical need is extremely high”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo

150413EN_DSMB Livatag

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at den uafhængige europæiske ekspertkomité (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), som overvåger sikkerheden i “ReLive” fase III-studiet med Livatag®, igen enstemmigt har anbefalet at fortsætte studiet uden ændringer.

ReLive er et internationalt, randomiseret fase III-studie, som har til formål at påvise behandlingseffekten af Livatag® på overlevelse hos 400 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) efter manglende effekt eller intolerance over for Sorafenib.

DSMB mødes hvert halve år for at gennemgå sikkerhedsdata fra ReLive-studiet, og afgiver derefter deres anbefalinger vedrørende studiets gennemførelse.

Der er allerede randomiseret over 40% af patienterne i studiet, og DSMB gennemgik data for lidt færre patienter (ca. 35%) omfattende ca. 350 infusioner med Livatag®.

For sjette gang siden studiets begyndelse anbefalede gruppen enstemmigt at fortsætte studiet uden ændringer baseret på komitéens positive vurdering af sikkerhedsdataene for Livatag®.

 “Indtil videre har vores overbevisning om Livatags sikkerhedsprofil vist sig at holde. Den positive anbefaling fra vores uafhængige ekspertkomité, DSMB, som nu er baseret på et stort antal patienter og infusioner, underbygger vores tro på stoffet, og vi anser denne sjette anbefaling som tegn på Livatags potentiale til at kunne hjælpe patienter med leverkræft, som er en yderst alvorlig sygdom, hvor der er et ekstremt stort behandlingsbehov”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

150413DK_DSMB Livatag