Belinostat phase I/II results in soft tissue sarcoma to be presented at the 2015 Annual ASCO Meeting — Fase I/II-resultater for belinostat til behandling af bløddelssarkom præsenteres på ASCO 2015 årsmødet

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today announced that the phase I/II clinical trial of belinostat in combination with doxorubicin (PXD101-CLN-14) in patients with soft tissue sarcoma (STS) was accepted for presentation in the Poster Discussion Session at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), taking place in Chicago, USA from May 29 to June 2, 2015.

 

The PXD101-CLN-14 study was an open-label, multicenter, dose-escalation phase I/II to evaluate the safety and efficacy of the combination of belinostat with doxorubicin in patients with advanced solid tumors (the phase I part of the study) and STS (the phase II part of the study).

 

The trial demonstrated that belinostat in combination with doxorubicin has an acceptable safety profile, allowing the combination of belinostat at the dose of 1000 mg/m2 on days 1-5 with 75 mg/m2 doxorubicin on day 5 in a three-week schedule. Signals of efficacy in STS patients were also demonstrated, in this highly severe disease.

 

“We are delighted to be able to present belinostat data at ASCO, which is a recognition for the team’s quality work. These additional clinical data complete and reinforce our knowledge and understanding of belinostat, as a anti-cancer compound and on its potential association with a standard chemotherapy like doxorubicin. This is of great interest while we are finalizing Beleodaq’s development plan”, comments Judith Greciet, CEO of Onxeo.

 

In July 2014, belinostat (Beleodaq®) was granted accelerated approval in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in 2nd-line treatment after failure of standard chemotherapy. A phase III trial is planned to be initiated in H1 2016 to expand the indication from 2nd to 1st line of treatment of PTCL in collaboration with Onxeo’s US partner, Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

 

Beyond PTCL, belinostat’s profile, supported by clinical data, advocates for its development in new promising orphan oncology indications. The company is currently reviewing potential indications in order to define the optimal development plan for belinostat.

150409EN_Belinostat ASCO

 

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at det kliniske fase I/II studie med belinostat i kombination med doxorubicin (PXD101-CLN-14) til behandling af patienter med bløddelssarkom er blevet accepteret til præsentation på Poster Discussion Session på 2015 årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO), som afholdes i Chicago, USA, fra 29. maj til 2. juni 2015.

 

PXD101-CLN-14-studiet var et ikke-blindet, multicenter, dosis-eskalerings fase I/II studie til evaluering af sikkerhed og effekt af kombinationen af belinostat og doxorubicin i patienter med fremskredne solide tumorer (studiets fase I del) og bløddelssarkom (studiets fase II del).

 

Studiet viste, at belinostat i kombination med doxorubicin har en acceptabel sikkerhedsprofil, så man kan anvende kombinationen af belinostat med en dosis på 1000 mg/m2 dag 1-5 i med 75 mg/m2 doxorubicin på dag 5 i et tre-ugers forløb. Der blev også påvist tegn på behandlingseffekt hos patienter med bløddelssarkom i denne yderst alvorlige sygdom.

 

“Det glæder os at kunne præsentere data om belinostat på ASCO, som er en anerkendelse af det kvalitetsarbejde, som vores team har udført. Disse yderligere kliniske data fuldender og styrker vores viden om og indsigt i belinostat som kræftbehandlingsmiddel og om denne potentielle kombination med et standard-kemoterapeutisk middel som f.eks. doxorubicin. Dette er af stor interesse, mens vi færdiggør udviklingsplanen for Beleodaq®”, udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

 

I juli 2014 fik belinostat (Beleodaq®) tildelt fremskyndet godkendelse i USA fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) som andenlinjebehandling efter manglende effekt af standard-kemoterapi. Der planlægges igangsat et fase III-studie i 1. halvår 2016 for at udvide indikationen fra andenlinje- til førstelinjebehandling af PTCL i samarbejde med Onxeos amerikanske samarbejdspartner Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

 

Understøttet af kliniske data tyder belinostats profil på, at man ud over PTCL kan udvikle stoffet i nye og lovende indikationer inden for sjældne kræftsygdomme. Selskabet er i gang med at undersøge potentielle indikationer med henblik på at fastlægge den optimale udviklingsplan for belinostat.

150409DK_Belinostat ASCO